Impactos da epidemia de Covid-19 e medidas de bloqueio associadas no gerenciamento, saúde e comportamentos de pacientes com fibrose cística durante a epidemia de 2020 (MUCONFIN)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impactos da epidemia de Covid-19 e medidas de bloqueio associadas na gestão, saúde e comportamentos de pacientes com fibrose cística durante a epidemia de 2020
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contenção da população na França é uma medida de saúde implementada em resposta à infecção por SARS-CoV-2 (Covid-19).
Para a fibrose cística, como para muitas doenças crônicas, essa interrupção é dupla.
Por um lado, afeta o quotidiano devido ao encerramento das escolas e à introdução do confinamento nacional, mas também o hospital, que alterou profundamente os seus procedimentos, quase totalmente centrados no atendimento de doentes com Covid-19.
Essa transformação forçada ocorreu às custas de seu papel habitual, incluindo o gerenciamento de doenças crônicas, como a fibrose cística.
Tem impacto nas consultas dos doentes canceladas, reagendadas ou substituídas por teleconsultas, nos internamentos quer sejam agendados ou nas exacerbações agudas de organização mais complicada.
O acesso aos tratamentos também é mais difícil (fisioterapia), o que pode afetar a adesão.
O confinamento também muda profundamente a vida de nossos pacientes.
Muda a forma como os indivíduos podem apreender a sua doença e a sua integração na vida quotidiana, nos estudos ou nos projetos profissionais.
Por fim, é o confronto com uma infeção potencialmente fatal que nos recorda os riscos e consequências de uma doença crónica potencialmente grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
746
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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IDF
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Creteil, IDF, França, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
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Paris, IDF, França, 75012
- Trousseau Hospital
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Suresnes, IDF, França, 92150
- Foch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será proposto a pacientes com fibrose cística residentes na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fibrose cística (Cloro do Sul > 60 mEq/L e/ou presença de 2 mutações patogênicas no gene CFTR)
- Apoiado em um CRCM francês (Centro de Recursos e Competência em Fibrose Cística)
- Inscrito num regime de segurança social
- Não oposição para participação no protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 14 anos
- Equipamento de informática ou defeito na conexão com a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionário e/ou entrevista
Um questionário online para avaliar o aspecto quantitativo do impacto do bloqueio em todas as áreas da saúde do paciente com fibrose cística, seja física, mental ou social (usando a avaliação da qualidade de vida em particular e entrevistas nas ciências humanas e sociais).
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O questionário do estudo foi construído da seguinte forma:
Outros nomes:
Duas entrevistas nas ciências humanas e sociais, realizadas por videoconferência gravada, serão propostas a 15 pacientes durante e após o bloqueio. Serão realizadas duas entrevistas: uma durante o bloqueio e outra aos 6 meses da primeira entrevista (ou no o fim do confinamento se durar mais de 6 meses).
As entrevistas serão conduzidas independentemente dos resultados do questionário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cancelamento ou adiamento de consultas pelo profissional de saúde ou paciente,
Prazo: Até 6 meses
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Número de consultas canceladas ou adiadas pelo profissional de saúde ou paciente de consultas (médico e paramédico),
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Até 6 meses
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Cancelamento de teleconsultas/substituição de teleassistência pelo paciente,
Prazo: Até 6 meses
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Número de consultas canceladas pelo paciente de teleconsulta/substituição,
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Até 6 meses
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Cancelamento ou adiamento pela instituição de saúde ou pelo paciente de internações (agendadas ou não),
Prazo: Até 6 meses
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Número de consultas canceladas ou adiadas pela instituição de saúde ou pelo paciente de internações (agudas ou programadas)
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Até 6 meses
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Mudança nas modalidades de administração de curas de antibióticos (oral em vez de administração intravenosa).
Prazo: Até 6 meses
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Número de pacientes afetados pela mudança na modalidade de administração de curas antibióticas (intravenosa em vez de intravenosa).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução de cada um dos elementos da prestação de cuidados e utilização dos cuidados de saúde:
Prazo: Até 6 meses
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Cancelamento ou adiamento pelo paciente de consultas (médicas ou paramédicas)
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Até 6 meses
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A mudança de modalidade de administração de curas antibióticas
Prazo: Até 6 meses
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Administração intravenosa em vez de intravenosa
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Até 6 meses
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Conformidade
Prazo: Até 6 meses
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Questionário sobre fazer ou não fazer tratamento durante o confinamento
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Até 6 meses
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Ansiedade e estresse (em risco de ser afetado pelo COVID-19 ou em risco de ser menos bem tratado)
Prazo: Até 6 meses
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Escala 0-21
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Até 6 meses
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Presença ou ausência de consumo tóxico (droga, álcool) durante o confinamento
Prazo: Até 6 meses
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Um questionário sobre a presença ou ausência de consumo tóxico
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Até 6 meses
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Avaliação do conhecimento, experiência e representações sociais do risco de Covid-19
Prazo: Até 6 meses
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Experiência e representações sociais do confinamento por pacientes com fibrose cística (avaliados por métodos qualitativos)
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Até 6 meses
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Avaliando o papel das desigualdades sociais nas consequências do confinamento
Prazo: Até 6 meses
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Papel das desigualdades sociais nas consequências da contenção avaliada por métodos qualitativos
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Até 6 meses
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Covid-19 suspeita e/ou confirmada em pacientes com fibrose cística.
Prazo: Até 6 meses
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Prevalência de infecções suspeitas e/ou confirmadas por Covid-19 em pacientes com fibrose cística
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- COVID-19
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- MUCONFIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .