Inverkan av Covid-19-epidemin och tillhörande nedstängningsåtgärder på hantering, hälsa och beteenden hos patienter med cystisk fibros under epidemin 2020 (MUCONFIN)
17 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Effekterna av Covid-19-epidemin och associerade låsningsåtgärder på hantering, hälsa och beteenden hos patienter med cystisk fibros under 2020 års epidemin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneslutningen av befolkningen i Frankrike är en hälsoåtgärd som genomförts som svar på SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektion.
För cystisk fibros, som för många kroniska sjukdomar, är denna störning tvåfaldig.
Å ena sidan påverkar det det dagliga livet på grund av nedläggningen av skolor och införandet av nationell lockdown, men också sjukhuset, som på djupet har förändrat sina rutiner, som nästan helt är inriktade på vård av patienter med Covid-19.
Denna påtvingade transformation skedde på bekostnad av dess vanliga roll inklusive hanteringen av kroniska sjukdomar som cystisk fibros.
Det påverkar patienters konsultationer som ställts in, omplanerats eller ersatts av telekonsultationer, sjukhusvistelser oavsett om de är planerade eller under akuta exacerbationer som är mer komplicerade att organisera.
Tillgången till behandlingar är också svårare (fysioterapi), vilket kan påverka följsamheten.
Instängdhet förändrar också på djupet våra patienters liv.
Det förändrar hur individer kan uppfatta sin sjukdom och dess integration i deras vardag, studier eller professionella projekt.
Slutligen är det konfrontationen med en potentiellt dödlig infektion som påminner oss om riskerna och konsekvenserna av en potentiellt allvarlig kronisk sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
746
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, Frankrike, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Frankrike, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att föreslås för patienter med cystisk fibros bosatta i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cystisk fibros (Southern Chlorine > 60 mEq/L och/eller närvaro av 2 patogena mutationer på CFTR-genen)
- Stöds i ett franskt CRCM (Cystic fibrosis Resource and Competence Center)
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Icke opposition för deltagande i protokollet
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient under 14 år
- Datorutrustning eller internetanslutningsdefekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkät och/eller intervju
Ett online frågeformulär för att bedöma den kvantitativa aspekten av inverkan av låsning på alla områden av cystisk fibros-patientens hälsa, vare sig det är fysiskt, mentalt eller socialt (med hjälp av livskvalitetsbedömning i synnerhet och intervjuer inom human- och samhällsvetenskap).
|
Studieenkäten var uppbyggd enligt följande:
Andra namn:
Två intervjuer inom human- och samhällsvetenskap, genomförda genom inspelad videokonferens, kommer att föreslås till 15 patienter under och efter lockdownen. Två intervjuer kommer att äga rum: en under lockdownen och en 6 månader från den första intervjun (eller kl. slutet av förlossningen om den varar mer än 6 månader).
Intervjuerna kommer att genomföras oberoende av resultaten av enkäten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbokning eller senareläggning av konsultationer av vårdpersonal eller patient,
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal konsultationer som ställts in eller skjutits upp av vårdpersonalen eller patientens konsultationer (medicinska och paramedicinska),
|
Upp till 6 månader
|
|
Patientavbokning av telekonsultationer/televårdsersättning,
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal inställda konsultationer av telekonsultation/ersättningspatient,
|
Upp till 6 månader
|
|
Avbokning eller senareläggning av sjukvårdsinrättningen eller av patienten av sjukhusinläggningar (schemalagda eller oplanerade),
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal konsultationer som ställts in eller skjutits upp av vårdinrättningen eller av patienten vid sjukhusinläggningar (akuta eller planerade)
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring av administreringssätten för antibiotikakurer (oral istället för intravenös administrering).
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal patienter som påverkas av förändringen i administreringssättet för antibiotikakurer (intravenös istället för intravenös administrering).
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningen av var och en av delarna av vård och sjukvård:
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Avbokning eller senareläggning av patientens konsultationer (medicinska eller paramedicinska)
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring av modalitet för administrering av antibiotikakurer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Intravenös istället för intravenös administrering
|
Upp till 6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frågeformulär om att ta eller inte ta behandling under förlossningen
|
Upp till 6 månader
|
|
Ångest och stress (risk att drabbas av covid-19 eller riskera att bli sämre behandlad)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Skala 0-21
|
Upp till 6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av giftig konsumtion (drog, alkohol) under låsningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ett frågeformulär om förekomst eller frånvaro av giftig konsumtion
|
Upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av kunskap, erfarenhet och sociala representationer av risken för Covid-19
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Erfarenhet och sociala representationer av instängdhet hos patienter med cystisk fibros (utvärderad med kvalitativa metoder)
|
Upp till 6 månader
|
|
Att bedöma vilken roll sociala ojämlikheter spelar för konsekvenserna av lockdown
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sociala ojämlikheters roll i konsekvenserna av inneslutning bedömd med kvalitativa metoder
|
Upp till 6 månader
|
|
Misstänkt och/eller bekräftat Covid-19 hos patienter med cystisk fibros.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Prevalens av misstänkta och/eller bekräftade Covid-19-infektioner hos patienter med cystisk fibros
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Covid-19
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- MUCONFIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .