- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463628
Impatti dell'epidemia di Covid-19 e delle relative misure di blocco sulla gestione, la salute e i comportamenti dei pazienti affetti da fibrosi cistica durante l'epidemia del 2020 (MUCONFIN)
17 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impatti dell'epidemia di Covid-19 e delle relative misure di blocco sulla gestione, la salute e i comportamenti dei pazienti affetti da fibrosi cistica durante l'epidemia del 2020
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contenimento della popolazione in Francia è una misura sanitaria attuata in risposta all'infezione da SARS-CoV-2 (Covid-19).
Per la fibrosi cistica, come per molte malattie croniche, questa interruzione è duplice.
Da un lato, colpisce la vita quotidiana per la chiusura delle scuole e l'introduzione del lockdown nazionale, ma anche l'ospedale, che ha profondamente modificato le sue procedure, che sono quasi completamente focalizzate sulla cura dei pazienti con Covid-19.
Questa trasformazione forzata è andata a scapito del suo ruolo abituale, inclusa la gestione di malattie croniche come la fibrosi cistica.
Ha un impatto sui consulti dei pazienti annullati, riprogrammati o sostituiti da teleconsulti, sui ricoveri programmati o durante le riacutizzazioni più complicate da organizzare.
Anche l'accesso ai trattamenti è più difficile (fisioterapia), il che può influire sulla compliance.
Il confinamento cambia profondamente anche la vita dei nostri pazienti.
Cambia il modo in cui le persone possono percepire la propria malattia e la sua integrazione nella vita quotidiana, negli studi o nei progetti professionali.
Infine, è il confronto con un'infezione potenzialmente fatale che ci ricorda i rischi e le conseguenze di una malattia cronica potenzialmente grave.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
746
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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IDF
-
Creteil, IDF, Francia, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Francia, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Francia, 92150
- Foch Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà proposto a pazienti affetti da fibrosi cistica residenti in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrosi cistica (Cloro del Sud > 60 mEq/L e/o presenza di 2 mutazioni patogene sul gene CFTR)
- Supporto in un CRCM francese (Cystic fibrosis Resource and Competence Center)
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Non opposizione alla partecipazione al protocollo
Criteri di esclusione:
- Paziente minore di età inferiore a 14 anni
- Attrezzatura informatica o difetto di connessione a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Questionario e/o colloquio
Un questionario online per valutare l'aspetto quantitativo dell'impatto del lockdown su tutte le aree della salute del paziente con fibrosi cistica, sia essa fisica, mentale o sociale (utilizzando in particolare la valutazione della qualità della vita e interviste nelle scienze umane e sociali).
|
Il questionario di studio è stato costruito come segue:
Altri nomi:
A 15 pazienti durante e dopo il lockdown verranno proposti due colloqui di scienze umane e sociali, condotti in videoconferenza registrata. Si svolgeranno due colloqui: uno durante il lockdown e uno a 6 mesi dal primo colloquio (o a la fine del confinamento se di durata superiore a 6 mesi).
Le interviste saranno condotte indipendentemente dai risultati del questionario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Annullamento o rinvio delle consultazioni da parte dell'operatore sanitario o del paziente,
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di consultazioni annullate o posticipate dall'operatore sanitario o paziente di consultazioni (mediche e paramediche),
|
Fino a 6 mesi
|
Annullamento di teleconsulti/sostituzione di teleassistenza da parte del paziente,
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Numero di consultazioni annullate dal paziente in teleconsulto/sostituzione,
|
Fino a 6 mesi
|
Annullamento o rinvio da parte dell'istituzione sanitaria o del paziente di ricoveri (programmati o non programmati),
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Numero di consultazioni annullate o posticipate dall'istituzione sanitaria o dal paziente di ricoveri (acuti o programmati)
|
Fino a 6 mesi
|
Modifica delle modalità di somministrazione delle cure antibiotiche (somministrazione orale anziché endovenosa).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti interessati dal cambiamento della modalità di somministrazione delle cure antibiotiche (somministrazione endovenosa anziché endovenosa).
|
Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La riduzione di ciascuno degli elementi della fornitura di assistenza e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria:
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Annullamento o rinvio da parte del paziente delle consultazioni (mediche o paramediche)
|
Fino a 6 mesi
|
Il cambio di modalità di somministrazione delle cure antibiotiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Somministrazione endovenosa anziché endovenosa
|
Fino a 6 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Questionario sull'assunzione o meno di cure durante il parto
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Fino a 6 mesi
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Ansia e stress (a rischio di essere affetti da COVID-19 o a rischio di essere trattati meno bene)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Scala 0-21
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Fino a 6 mesi
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Presenza o assenza di consumo tossico (droghe, alcol) durante il lockdown
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Un questionario sulla presenza o assenza di consumo tossico
|
Fino a 6 mesi
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Valutazione delle conoscenze, esperienze e rappresentazioni sociali del rischio di Covid-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Esperienza e rappresentazioni sociali del parto da parte di pazienti con fibrosi cistica (valutate con metodi qualitativi)
|
Fino a 6 mesi
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Valutare il ruolo delle disuguaglianze sociali nelle conseguenze del lockdown
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Ruolo delle disuguaglianze sociali nelle conseguenze del contenimento valutato con metodi qualitativi
|
Fino a 6 mesi
|
Covid-19 sospetto e/o confermato in pazienti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Prevalenza di infezioni da Covid-19 sospette e/o confermate in pazienti con fibrosi cistica
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- COVID-19
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCONFIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato