Effekt av teleyogaterapi på pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter under Covid-19 Lockdown
9. juli 2020 oppdatert av: Aarogyam UK
Effekt av teleyogaterapi på pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter under Covid-19 Lockdown: Randomisert klinisk studie
Covid-19-utbrudd og nedstengningstiltak skapte betydelig bekymring for klinisk behandling av kroniske smertepasienter rundt om i verden. Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMSP) har høy risiko for fysisk funksjonshemming, psykiske plager og dårlig livskvalitet. Analgetiske medisiner var hovedbehandlingen under lockdown, men opioidrelaterte bekymringer har ført til å finne umiddelbare alternativer.
Den nåværende studien ble utført for å avgjøre om pasienter randomisert til teleyogaterapi ville oppleve mindre smerte, funksjonshemming og forbedret global helse, etterlevelse og tilfredshet, sammenlignet med pasienter som ble tildelt vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter som var muskel- og skjelettsmerter, definert som regionale (ledd, lemmer, rygg, nakke) eller mer generalisert (fibromyalgi eller kronisk utbredt smerte);
- Vedvarende smerte (≥3 måneder) til tross for forsøk på konvensjonell behandling.
- Tilgang til virtuell plattform med internett.
- Klar til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni,
- Psykiatrisk lidelse
- Kognitiv svikt
- Selvmordstanker
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika
- Dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-Yoga terapi
Alle pasienter randomisert til intervensjonsgruppen hadde én til én yogaøkt med yogaterapeut to ganger i uken i 45 minutter på sikker virtuell plattform.
Pasienter ble oppfordret med hjemmepraksis til å følge hver dag i minst 30 minutter.
|
Hver økt inkluderte kombinasjoner av ulike yogaøvelser, stillinger, yogapusting, yogaavspenningsteknikker, yogarådgivning og meditativ praksis basert på individualisering.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter randomisert til vanlig behandling fortsatte å motta omsorg for sine kroniske muskel- og skjelettsmerter fra sin primærlege.
Det var ingen forsøk på å påvirke den kliniske ledelsen med mindre det oppsto en nødsituasjon
|
Pasienter vil følge standardbehandling gitt av primærleger, inkludert smertestillende og egenomsorgsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Smerte ble vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer alvorlighetsgraden av smerte på 4 punkter (nåværende, verste, minst og gjennomsnittlig smerte siste uke)
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Interferens av smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Smerteforstyrrelser i 7 områder (humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner med andre, søvn, livsglede) ble rapportert ved bruk av BPI
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endring i smerte
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjona
|
7-punkts global vurdering av smerteendring ble brukt for å vurdere endring i smerte
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjona
|
|
Intervensjonsspesifikk tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjona
|
10 poengs skala ble brukt for å vurdere intervensjonsspesifikk tilfredshet
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjona
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Meghwal, NMP Medical Research Institute, India
- Studiestol: Bhavna Pandya, Aarogyam UK
- Studiestol: Abhimanyu Kumar, Dr. Sarvepalli Radhakrishnan Rajasthan Ayurved University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU/NMP/0921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .