- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472793
Gjentatt ansattes testing for å forstå vår bedring til det normale (RETURN)
16. juli 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne forskningsstudien er 1) å gjennomføre en potensiell langsgående overvåkningsforskningsforsøk, og melde seg inntil 200 CCHMC -ansatte når de kommer tilbake på jobb, og deretter følger deres kliniske og laboratorieparametere i opptil 12 måneder; og 2) for å støtte den pågående utviklingen av diagnostiske teknikker for Covid-19.
Det overordnede målet er å undersøke mønstre av SARS-COV-2-infeksjon, inkludert immunologisk utvinning og genetiske risikofaktorer, blant CCHMC-ansatte for å bedre forstå hvordan man trygt kan gjeninnføre CCHMC-arbeidsstyrken tilbake i sine normale rutiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når den globale og pandemiske spredningen av det nye koronavirus (SARS-COV-2, COVID-19) fortsetter, gjenstår mange kunnskapshull med hensyn til epidemiologi og overføring av infeksjon, så vel som de normale immunologiske responsene etter viral eksponering.
Cincinnati hadde først nylig (14. mars 2020) sin første bekreftede sak om Covid-19, og gjennom husly-på-sted og sosial distanseringsinnsats, har unngått samfunnet spredt opplever av noen andre store storbyområder.
Når etterforskerne tenker på gradvis gjeninnføring av Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) arbeidsstyrke tilbake til sykehuset, er det viktig at etterforskere bestemmer den nåværende prevalensen av infeksjonen blant CCHMC -ansatte, måler den kumulative forekomsten av infeksjon i løpet av de neste 12 månedene, undersøker det normale antistoffet.
Etterforskere har en unik, men tidsbegrenset mulighet til å spore epidemiologien og naturhistorien til SARS-COV-2-infeksjon ved CCHMC optimalt, inkludert risikofaktorer for overføring og immunologisk utvinning.
Retur vil undersøke epidemiologiske og immunologiske trekk ved SARS-COV-2-virusinfeksjon i en begrenset kohort av CCHMC-ansatte, når de kommer tilbake fra det nåværende krisesenter-hjemme-direktivet mot et normalt arbeidsmiljø.
Ved å samle og analysere ukentlige serielle prøver for SARS-COV-2 (nasal vattpinne for virus ved PCR) og månedlig serologisk eksponering (serumantistoffer av ELISA), vil etterforskerne bestemme utbredelsen og kumulativ forekomst av eksponering for SARS-COV-2; Dokumenter antistoffresponsene over tid; Identifiser tilfeller av tilsynelatende viral rekruttering eller re-infeksjon; og lage modeller for overføringsrisiko blant CCHMC -ansatte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner som er ansatt på heltid på Cincinnati Children's Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende heltidsansatte ved Cincinnati Children's Hospital
- Alder:> 18,0 år, på påmeldingstidspunktet
- Mobiltelefon som kan brukes til tekstmeldinger eller nettbasert visning av undersøkelser
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å overholde alle studierelaterte evalueringer og oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere velprøvde SARS-COV-2-infeksjon (positiv PCR-basert molekylær test)
- Enhver tilstand eller sykdom som gjør studiedeltakelsen dårlig råd
- For tiden eller planlegger å melde deg på en Covid-19-vaksine eller profylakse studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heltids CCHMC-ansatte
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 6 måneders kumulative forekomsten av ervervet covid-infeksjon i studiekohorten.
Tidsramme: Ukentlig i 6 måneder
|
Anskaffet Covid er definert som testing av negativt for Covid ved baseline og har 1 eller flere ukentlige nasal vattpinneprøver som tester positivt for viruset ved PCR
|
Ukentlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RETURN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .