Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repeated Employee Testing for Understanding Our Recovery to Normal (RETURN)

2022. július 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this research study is 1) to conduct a prospective longitudinal surveillance research trial, enrolling up to 200 CCHMC employees as they come back to work, and then following their clinical and laboratory parameters for up to 12 months; and 2) to support the ongoing development of diagnostic techniques for COVID-19. The overall goal is to investigate patterns of SARS-COV-2 infection, including immunological recovery and genetic risk factors, among CCHMC employees to better understand how to safely reintroduce the CCHMC work force back into their normal routines.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

As the global and pandemic spread of the novel coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) continues, many knowledge gaps remain with regard to the epidemiology and transmission of infection, as well as the normal immunological responses after viral exposure. Cincinnati only recently (March 14, 2020) had its first confirmed case of COVID-19, and through shelter-in-place and social distancing efforts, has avoided the community spread experienced by some other large metropolitan areas. As investigators contemplate the gradual reintroduction of the Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) workforce back into the hospital, it is imperative that investigators determine the current prevalence of infection among CCHMC employees, measure the cumulative incidence of infection over the next 12 months, investigate the normal antibody patterns after infection, and help elucidate what constitutes a protective immunological response. Investigators have a unique but time-limited opportunity to optimally track the epidemiology and natural history of SARS-CoV-2 infection at CCHMC, including risk factors for transmission and immunological recovery. RETURN will investigate epidemiological and immunological features of SARS-CoV-2 virus infection in a limited cohort of CCHMC employees, as they return from the current shelter-at-home directive toward a normal work environment. By collecting and analyzing weekly serial samples for SARS-CoV-2 (nasal swab for virus by PCR) and monthly serological exposure (serum antibodies by ELISA), investigators will determine the prevalence and cumulative incidence of exposure to SARS-CoV-2; document the antibody responses over time; identify cases of apparent viral recrudescence or re-infection; and create models of transmission risk among CCHMC employees.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult men and women who are employed full time at Cincinnati Children's Hospital.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Current full-time employees at Cincinnati Children's Hospital
  • Age: >18.0 years of age, at the time of enrollment
  • Cell phone that can be used for text messaging or web-based viewing of surveys
  • Willing and able to provide informed consent
  • Ability to comply with all study related evaluations and follow-up

Exclusion Criteria:

  • Previous proven SARS-CoV-2 infection (positive PCR-based molecular test)
  • Any condition or illness that makes study participation ill-advised
  • Currently or planning to enroll in a COVID-19 vaccine or prophylaxis study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Full-Time CCHMC Employees
  1. Testing weekly samples from nasal swabs to promptly diagnose acute COVID-19 infection.
  2. Testing monthly serum samples to document post-viral infection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The 6-month cumulative incidence of acquired COVID infection in the study cohort.
Időkeret: Weekly for 6 months
Acquired COVID is defined as testing negative for COVID at baseline and having 1 or more weekly nasal swab samples testing positive for the virus by PCR
Weekly for 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETURN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

3
Iratkozz fel