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Test ripetuti dei dipendenti per comprendere il recupero alla normalità (RETURN)

16 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è 1) di condurre una prospettiva sperimentazione di ricerca di sorveglianza longitudinale, iscrivendo fino a 200 dipendenti CCHMC mentre tornano al lavoro e quindi seguono i loro parametri clinici e di laboratorio per un massimo di 12 mesi; e 2) supportare lo sviluppo in corso di tecniche diagnostiche per Covid-19. L'obiettivo generale è studiare i modelli di infezione da SAR-CoV-2, inclusi i fattori di recupero immunologico e il rischio genetico, tra i dipendenti CCHMC per comprendere meglio come reintrodurre in modo sicuro la forza lavoro CCHMC nelle loro normali routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che la diffusione globale e pandemica del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2, Covid-19) continua, rimangono molte lacune di conoscenza per quanto riguarda l'epidemiologia e la trasmissione dell'infezione, nonché le normali risposte immunologiche dopo l'esposizione virale. Cincinnati solo di recente (14 marzo 2020) ha avuto il suo primo caso confermato di Covid-19 e, attraverso gli sforzi di distanza e di distanza sociale, ha evitato la diffusione della comunità sperimentata da alcune altre grandi aree metropolitane. Mentre gli investigatori contemplano la graduale reintroduzione del CCHMC della Cincinnati Children's Hospital Center (CCHMC) in ospedale, è indispensabile che gli investigatori determinino l'attuale prevalenza di infezione tra i dipendenti CCHMC, misurano l'incidenza cumulativa di infezione nei prossimi 12 mesi, indagando sui normali modelli anticorpi dopo l'infezione e Gli investigatori hanno un'opportunità unica ma limitata nel tempo per tracciare in modo ottimale l'epidemiologia e la storia naturale dell'infezione da SAR-COV-2 presso CCHMC, compresi i fattori di rischio per la trasmissione e il recupero immunologico. Il rendimento studiarà le caratteristiche epidemiologiche e immunologiche dell'infezione da virus SARS-CoV-2 in una coorte limitata di dipendenti CCHMC, mentre tornano dall'attuale direttiva al riparo verso un ambiente di lavoro normale. Raccogliendo e analizzando campioni seriali settimanali per SARS-CoV-2 (tampone nasale per virus da parte della PCR) e esposizione sierologica mensile (anticorpi sierici da parte di ELISA), gli investigatori determineranno la prevalenza e l'incidenza cumulativa dell'esposizione a SARS-CoV-2; Documentare le risposte anticorpali nel tempo; identificare casi di apparente recrudescenza virale o reinfezione; e creare modelli di rischio di trasmissione tra i dipendenti CCHMC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti che sono impiegati a tempo pieno presso l'ospedale pediatrico di Cincinnati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attuali dipendenti a tempo pieno presso l'ospedale pediatrico di Cincinnati
  • Età:> 18,0 anni, al momento dell'iscrizione
  • Telefono cellulare che può essere utilizzato per la messaggistica di testo o la visualizzazione basata sul web dei sondaggi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare tutte le valutazioni e il follow-up correlati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione SARS-COV-2 comprovata precedente (test molecolare a base di PCR positiva)
  • Qualsiasi condizione o malattia che rende la partecipazione dello studio sconsigliata
  • Attualmente o pianificare di iscriversi a uno studio di vaccino o profilassi Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dipendenti CCHMC a tempo pieno
Test diagnostico: SARS-CoV-2
  1. Test di campioni settimanali da tamponi nasali per diagnosticare prontamente l'infezione da Covid-19 acuta.
  2. Test di campioni di siero mensili per documentare l'infezione post-virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa di 6 mesi di infezione da Covid acquisita nella coorte di studio.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
Covidio acquisito è definito come un test negativo per Covid al basale e con 1 o più campioni di tampone nasale settimanali che testimoniano positivi per il virus mediante PCR
Settimanalmente per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETURN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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