- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472793
Повторное тестирование сотрудников для понимания нашего восстановления до нормального (RETURN)
16 июля 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) провести проспективное исследование в области продольного наблюдения, зачисление до 200 сотрудников CCHMC по мере того, как они возвращаются к работе, а затем следуя их клиническим и лабораторным параметрам в течение до 12 месяцев; и 2) для поддержки постоянной разработки диагностических методов для Covid-19.
Общая цель состоит в том, чтобы исследовать закономерности инфекции SARS-COV-2, включая иммунологическое восстановление и генетические факторы риска, среди сотрудников CCHMC, чтобы лучше понять, как безопасно вновь ввести рабочую силу CCHMC обратно в их обычные процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку глобальное и пандемическое распространение нового коронавируса (SARS-COV-2, COVID-19) продолжается, многие пробелы в знаниях остаются в отношении эпидемиологии и передачи инфекции, а также нормальных иммунологических реакций после вирусного воздействия.
У Цинциннати только недавно (14 марта 2020 года) был свой первый подтвержденный случай COVID-19, и благодаря укрытию и социальным дистанционным усилиям избежало распространения сообщества, испытываемых некоторыми другими крупными столичными районами.
Поскольку следователи размышляют о постепенном реинтродукции рабочей силы Детского больницы Цинциннати (CCHMC) обратно в больницу, крайне важно, чтобы исследователи определяли текущую распространенность инфекции среди сотрудников CCHMC, измеряли кумулятивную частоту инфекции в течение следующих 12 месяцев, исследуют нормальные антибедические модели после инфекции и помогают выяснить, что составляет, что они будут способствовать, что он будет способствовать.
У исследователей есть уникальная, но ограниченная во времени возможность оптимально отслеживать эпидемиологию и естественную историю инфекции SARS-COV-2 в CCHMC, включая факторы риска для передачи и иммунологического восстановления.
Возврат будет исследовать эпидемиологические и иммунологические особенности вирусной инфекции SARS-COV-2 в ограниченной группе сотрудников CCHMC, поскольку они возвращаются из нынешней директивы укрытия на дому к нормальной рабочей среде.
Сбор и анализ еженедельных серийных образцов для SARS-COV-2 (назальный тампон для вируса с помощью ПЦР) и ежемесячного серологического воздействия (сывороточные антитела по ELISA), исследователи будут определять распространенность и совокупную частоту воздействия SARS-COV-2; Документируйте ответы антител с течением времени; выявлять случаи кажущегося вирусного режима или повторного заражения; и создать модели риска передачи среди сотрудников CCHMC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины, которые работают на полный рабочий день в Детской больнице Цинциннати.
Описание
Критерии включения:
- Нынешние штатные сотрудники Детской больницы Цинциннати
- Возраст:> 18,0 лет, во время зачисления
- Сотовый телефон, который можно использовать для обмена текстовыми сообщениями или просмотра веб-страниц опросов
- Желание и способность предоставить информированное согласие
- Способность соблюдать все оценки, связанные с исследованиями и наблюдение
Критерии исключения:
- Предыдущая проверенная инфекция SARS-COV-2 (положительный молекулярный тест на основе ПЦР)
- Любое состояние или болезнь, которое делает участие в исследовании несчастным
- В настоящее время или планирование поступить в исследование вакцины или профилактики COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сотрудники CCHMC на полный рабочий день
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная кумулятивная частота приобретенной инфекции Covid в учебной группе.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Приобретенный Covid определяется как тестирование отрицательного для Covid на исходном уровне и имеет 1 или более еженедельных образцов на носовом мазке, положительных на вирус с помощью ПЦР
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RETURN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .