- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04472793
Powtarzające się testy pracowników w celu zrozumienia naszego powrotu do zdrowia na normalne (RETURN)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest 1) przeprowadzenie prospektywnego badania badań nad nadzorem podłużnym, zapisującym się do 200 pracowników CCHMC, gdy wracają do pracy, a następnie przestrzeganie parametrów klinicznych i laboratoryjnych przez okres do 12 miesięcy; oraz 2) w celu wsparcia ciągłego rozwoju technik diagnostycznych dla Covid-19.
Ogólnym celem jest zbadanie wzorców infekcji SARS-COV-2, w tym odzyskiwania immunologicznego i genetycznych czynników ryzyka, wśród pracowników CCHMC, aby lepiej zrozumieć, jak bezpiecznie ponownie wprowadzić siłę roboczą CCHMC z powrotem do normalnych rutyn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W miarę kontynuowania globalnego i pandemicznego rozprzestrzeniania się nowego koronawirusa (SARS-COV-2, COVID-19), pozostaje wiele luk wiedzy w odniesieniu do epidemiologii i przenoszenia infekcji, a także normalnych odpowiedzi immunologicznych po ekspozycji wirusowej.
Cincinnati dopiero niedawno (14 marca 2020 r.) Po raz pierwszy potwierdził przypadek Covid-19, a poprzez schronienie na miejscu i dystansie społeczne uniknęło rozprzestrzeniania się społeczności doświadczanych przez inne duże obszary metropolitalne.
Gdy badacze rozważają stopniowe ponowne wprowadzenie w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), z powrotem do szpitala, konieczne jest, aby śledczy określili obecne rozpowszechnienie infekcji wśród pracowników CCHMC, mierzyli skumulatywną częstość infekcji w ciągu następnych 12 miesięcy, zbadać normalne wzorce przeciwciała po zakażeniu, a ulepszenie reakcji ochronnej.
Badacze mają wyjątkową, ale ograniczoną czasowo okazję do optymalnego śledzenia epidemiologii i naturalnej historii infekcji SARS-COV-2 w CCHMC, w tym czynników ryzyka transmisji i odzyskiwania immunologicznego.
Zwrot będzie zbadał cechy epidemiologiczne i immunologiczne zakażenia wirusem SARS-COV-2 w ograniczonej grupie pracowników CCHMC, gdy wracają z obecnej dyrektywy schronienia w kierunku normalnego środowiska pracy.
Zbierając i analizując cotygodniowe próbki seryjne dla SARS-COV-2 (wymaz nosowy dla wirusa przez PCR) i miesięczną ekspozycję serologiczną (przeciwciała w surowicy przez ELISA), badacze określi rozpowszechnienie i skumulowane występowanie narażenia na SARS-COV-2; Dokumentuj odpowiedzi przeciwciał w czasie; zidentyfikować przypadki pozornego wirusowego nawieżenia lub ponownego zakażenia; i stwórz modele ryzyka transmisji wśród pracowników CCHMC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy są zatrudnieni w pełnym wymiarze godzin w szpitalu dziecięcym w Cincinnati.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni pracownicy pełnoetatowej w szpitalu dziecięcym Cincinnati
- Wiek:> 18,0 lat, w momencie zapisania się
- Telefon komórkowy, który może być używany do wiadomości tekstowych lub przeglądania ankiet internetowych
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniami i kontynuacją
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia sprawdzona infekcja SARS-COV-2 (dodatni test molekularny oparty na PCR)
- Wszelkie warunki lub choroby, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu jest niewłaściwe
- Obecnie lub planowanie zapisania się do badania szczepionki lub profilaktyki Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy CCHMC w pełnym wymiarze godzin
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna skumulowana częstość występowania nabytej zakażenia Covida w grupie badania.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Nabyty Covid jest definiowany jako testowanie ujemne dla Covid na początku i posiadanie 1 lub więcej cotygodniowych próbek wymazu nosowego testującego pozytywnie dla wirusa przez PCR
|
Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETURN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .