- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472793
Testes repetidos dos funcionários para entender nossa recuperação ao normal (RETURN)
16 de julho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é 1) conduzir um estudo prospectivo de pesquisa de vigilância longitudinal, matriculando até 200 funcionários da CCHMC quando eles voltam ao trabalho e depois seguindo seus parâmetros clínicos e laboratoriais por até 12 meses; e 2) apoiar o desenvolvimento contínuo de técnicas de diagnóstico para o Covid-19.
O objetivo geral é investigar padrões de infecção SARS-CoV-2, incluindo recuperação imunológica e fatores de risco genéticos, entre os funcionários da CCHMC para entender melhor como reintroduzir com segurança a força de trabalho do CCHMC de volta às suas rotinas normais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
À medida que a disseminação global e pandêmica do novo coronavírus (SARS-CoV-2, CoVID-19) continua, muitas lacunas de conhecimento permanecem em relação à epidemiologia e transmissão da infecção, bem como as respostas imunológicas normais após a exposição viral.
Cincinnati apenas recentemente (14 de março de 2020) teve seu primeiro caso confirmado de Covid-19 e, por meio de esforços de abrigo no local e distanciamento social, evitou a disseminação da comunidade experimentada por outras grandes áreas metropolitanas.
À medida que os investigadores contemplam a reintrodução gradual da força de trabalho do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) de volta ao hospital, é imperativo que os investigadores determinem a prevalência atual de infecção entre os funcionários do CCHMC, medem a incidência cumulativa e ajudem os próximos 12 meses, o que é possível investigar os padrões normais de uma infecção e a infecção e a infecção cumulativa e a infecção e a investigação dos próximos 12 meses, o que é um dos próximos 12 meses, investigar os padrões normais de uma infecção e investigar os próximos 12 meses.
Os investigadores têm uma oportunidade única, mas limitada, de rastrear idealmente a epidemiologia e a história natural da infecção por SARS-CoV-2 no CCHMC, incluindo fatores de risco para transmissão e recuperação imunológica.
O retorno investigará características epidemiológicas e imunológicas da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 em uma coorte limitada de funcionários da CCHMC, enquanto eles retornam da atual diretiva abrigo em casa para um ambiente de trabalho normal.
Ao coletar e analisar amostras seriais semanais para SARS-CoV-2 (swab nasal para vírus por PCR) e exposição sorológica mensal (anticorpos séricos por ELISA), os investigadores determinarão a prevalência e a incidência cumulativa de exposição a SARS-CoV-2; documentar as respostas de anticorpos ao longo do tempo; identificar casos de aparente recrudescência ou reinfecção viral; e crie modelos de risco de transmissão entre os funcionários da CCHMC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos que trabalham em período integral no Hospital Infantil de Cincinnati.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Funcionários atuais em tempo integral no Hospital Infantil de Cincinnati
- Idade:> 18,0 anos de idade, no momento da inscrição
- Telefone celular que pode ser usado para mensagens de texto ou visualização baseada na Web de pesquisas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de cumprir todas as avaliações e acompanhamento relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Infecção anterior de SARS-CoV-2 (teste molecular baseado em PCR positivo)
- Qualquer condição ou doença que deixa a participação do estudo mal aconselhada
- Atualmente ou planejando se inscrever em uma vacina CoVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Funcionários de tempo integral da CCHMC
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência cumulativa de 6 meses de infecção por covid adquirida na coorte do estudo.
Prazo: Semanalmente por 6 meses
|
A Covid adquirida é definida como testando negativo para a Covid na linha de base e com 1 ou mais amostras semanais de swab nasais testando positivo para o vírus por PCR
|
Semanalmente por 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RETURN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .