- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472793
Gentagen medarbejderprøvning for at forstå vores bedring til normal (RETURN)
16. juli 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne forskningsundersøgelse er 1) at gennemføre en potentiel langsgående overvågningsundersøgelsesforsøg, der tilmelder sig op til 200 CCHMC -medarbejdere, når de kommer tilbage til arbejde og derefter følger deres kliniske og laboratorieparametre i op til 12 måneder; og 2) at understøtte den igangværende udvikling af diagnostiske teknikker til Covid-19.
Det overordnede mål er at undersøge mønstre af SARS-CoV-2-infektion, herunder immunologisk bedring og genetiske risikofaktorer, blandt CCHMC-medarbejdere for bedre at forstå, hvordan man sikkert genindfører CCHMC-arbejdsstyrken tilbage i deres normale rutiner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som den globale og pandemiske spredning af den nye coronavirus (SARS-CoV-2, Covid-19) fortsætter, forbliver mange videnhuller med hensyn til epidemiologi og transmission af infektion såvel som de normale immunologiske responser efter viral eksponering.
Cincinnati først for nylig (14. marts 2020) havde sin første bekræftede sag om Covid-19, og gennem husly og social distancering har undgået samfundets spredning, der blev oplevet af nogle andre store storbyområder.
Da efterforskere overvejer den gradvise genindførelse af Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) arbejdsstyrke tilbage på hospitalet, er det bydende nødvendigt, at efterforskere bestemmer den nuværende forekomst af infektion blandt CCHMC -medarbejdere, måler den kumulative forekomst af infektion i de næste 12 måneder, undersøger de normale antistofmønstre efter infektion og hjælper belysning af, hvad der udgør en protektiv immi -immateriel.
Efterforskere har en unik, men tidsbegrænset mulighed for optimalt at spore epidemiologien og den naturlige historie med SARS-CoV-2-infektion ved CCHMC, herunder risikofaktorer for transmission og immunologisk bedring.
Retur vil undersøge epidemiologiske og immunologiske træk ved SARS-CoV-2-virusinfektion i en begrænset kohort af CCHMC-medarbejdere, da de vender tilbage fra det nuværende husly-hjemme-direktiv mod et normalt arbejdsmiljø.
Ved at indsamle og analysere ugentlige serielle prøver til SARS-CoV-2 (nasal pind til virus ved PCR) og månedlig serologisk eksponering (serumantistoffer af ELISA), vil efterforskere bestemme forekomsten og den kumulative forekomst af eksponering for SARS-CoV-2; dokumentere antistofresponserne over tid; identificere tilfælde af tilsyneladende viral rekruttering eller geninfektion; og skabe modeller for transmissionsrisiko blandt CCHMC -medarbejdere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd og kvinder, der er ansat på fuld tid på Cincinnati børnehospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nuværende fuldtidsansatte på Cincinnati børnehospital
- Alder:> 18,0 år gammel på tilmeldingstidspunktet
- Mobiltelefon, der kan bruges til tekstbeskeder eller webbaseret visning af undersøgelser
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bevist SARS-COV-2-infektion (positiv PCR-baseret molekylær test)
- Enhver tilstand eller sygdom, der gør studiet til deltagelse dårligt rådgivet
- I øjeblikket eller planlægger at tilmelde sig en covid-19-vaccine- eller profylakseundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldtids CCHMC-medarbejdere
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 6-måneders kumulative forekomst af erhvervet covid infektion i undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Ugentligt i 6 måneder
|
Erhvervet covid defineres som at teste negativ for covid ved baseline og have 1 eller flere ugentlige næsepindprøver, der testes positivt for virussen ved PCR
|
Ugentligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RETURN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
HvivoAfsluttetSARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteForenede Stater
-
Stemirna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeEffektivitet | Sikkerhed | ImmunogenicitetLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Exact Sciences CorporationAfsluttet