- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472793
Upprepad anställdstest för att förstå vår återhämtning till det normala (RETURN)
16 juli 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna forskningsstudie är 1) att genomföra en prospektiv longitudinell övervakningsundersökning, registrera upp till 200 CCHMC -anställda när de kommer tillbaka till arbetet och sedan följa deras kliniska och laboratorieparametrar i upp till 12 månader; och 2) för att stödja den pågående utvecklingen av diagnostiska tekniker för covid-19.
Det övergripande målet är att undersöka mönster för SARS-CoV-2-infektion, inklusive immunologiska återhämtning och genetiska riskfaktorer, bland CCHMC-anställda för att bättre förstå hur man säkert kan återinföra CCHMC-arbetskraften tillbaka till sina normala rutiner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När den globala och pandemiska spridningen av det nya koronaviruset (SARS-CoV-2, covid-19) fortsätter, kvarstår många kunskapsgap med avseende på epidemiologi och överföring av infektion, liksom de normala immunologiska svaren efter viral exponering.
Cincinnati först nyligen (14 mars 2020) hade sitt första bekräftade fall av covid-19, och genom skydd-på-plats och sociala distansinsatser har undvikit samhällsspridningen upplevt av några andra stora storstadsområden.
När utredare överväger den gradvisa återinförande av Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) arbetskraft tillbaka till sjukhuset, är det absolut nödvändigt att utredare bestämmer den nuvarande prevalensen av infektion bland CCHMC -anställda, mäter den kumulativa infektionen under de kommande 12 månaderna, undersöker de normala antikropparna efter infektion och hjälper till att hjälpa till att jämföra en oändlig infektion under de kommande 12 månaderna, undersöka de normala antikropparna efter infektion och hjälper till att hjälpa till att hjälpa till att jämföra vad som utgör en omunkännande.
Utredare har en unik men tidsbegränsad möjlighet att optimalt spåra epidemiologin och naturhistorien för SARS-CoV-2-infektion vid CCHMC, inklusive riskfaktorer för överföring och immunologisk återhämtning.
Return kommer att undersöka epidemiologiska och immunologiska egenskaper hos SARS-CoV-2-virusinfektion i en begränsad kohort av CCHMC-anställda, när de återvänder från det nuvarande direktivet om skydd-hemma mot en normal arbetsmiljö.
Genom att samla in och analysera veckovisa serieprover för SARS-COV-2 (nasal vattpinne för virus med PCR) och månatlig serologisk exponering (serumantikroppar av ELISA) kommer utredare att bestämma förekomsten och kumulativ förekomst av exponering för SARS-CoV-2; Dokumentera antikroppssvar över tid; Identifiera fall av uppenbar viral rekrytering eller återinfektion; och skapa modeller för överföringsrisk bland CCHMC -anställda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män och kvinnor som är anställda på heltid på Cincinnati Children's Hospital.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nuvarande heltidsanställda på Cincinnati Children's Hospital
- Ålder:> 18,0 års ålder, vid anmälningstillfället
- Mobiltelefon som kan användas för textmeddelanden eller webbaserad visning av undersökningar
- Villig och kunna ge informerat samtycke
- Möjlighet att följa alla studierelaterade utvärderingar och uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Tidigare beprövad SARS-CoV-2-infektion (positivt PCR-baserat molekyltest)
- Alla tillstånd eller sjukdomar som gör studiedeltagande dåligt råd
- För närvarande eller planerar att registrera sig i ett vaccin eller profylaxstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heltid CCHMC-anställda
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 6-månaders kumulativa förekomsten av förvärvad covid infektion i studiekohorten.
Tidsram: Varje vecka i 6 månader
|
Förvärvad covid definieras som att testa negativt för covid vid baslinjen och att ha 1 eller fler veckovisa nasala swabprover som testar positivt för viruset av PCR
|
Varje vecka i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RETURN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .