- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472793
Herhaalde werknemerstests voor het begrijpen van ons herstel tot normaal (RETURN)
16 juli 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van dit onderzoek is 1) om een prospectieve longitudinale onderzoekstudie voor surveillance uit te voeren, tot 200 CCHMC -werknemers inschrijven bij het werken aan het werk en vervolgens hun klinische en laboratoriumparameters volgen gedurende maximaal 12 maanden; en 2) om de voortdurende ontwikkeling van diagnostische technieken voor COVID-19 te ondersteunen.
Het algemene doel is om patronen van SARS-COV-2-infectie te onderzoeken, waaronder immunologisch herstel en genetische risicofactoren, bij CCHMC-medewerkers om beter te begrijpen hoe ze de CCHMC-werkkracht veilig opnieuw kunnen introduceren in hun normale routines.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de wereldwijde en pandemische spread van de nieuwe coronavirus (SARS-COV-2, COVID-19) voortduurt, blijven er veel kennislacunes met betrekking tot de epidemiologie en overdracht van infectie, evenals de normale immunologische reacties na virale blootstelling.
Cincinnati had pas recent (14 maart 2020) zijn eerste bevestigde geval van Covid-19, en door onderdak en sociale afstandsinspanningen heeft de verspreiding van de gemeenschap vermeden die door enkele andere grote stedelijke gebieden wordt ervaren.
Terwijl onderzoekers de geleidelijke herintroductie van het personeel van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) over nadenken, is het absoluut noodzakelijk dat onderzoekers de huidige prevalentie van infectie bij CCHMC -medewerkers bepalen, de cumulatieve incidentie van infectie in de komende 12 maanden meten in de komende 12 maanden.
Onderzoekers hebben een unieke maar tijd beperkte gelegenheid om de epidemiologie en natuurlijke geschiedenis van SARS-COV-2-infectie bij CCHMC optimaal te volgen, inclusief risicofactoren voor transmissie en immunologisch herstel.
Return zal epidemiologische en immunologische kenmerken van SARS-COV-2-virusinfectie onderzoeken in een beperkt cohort van CCHMC-medewerkers, terwijl ze terugkeren van de huidige schuilplaats-in-home richtlijn naar een normale werkomgeving.
Door wekelijkse seriële monsters te verzamelen en te analyseren voor SARS-COV-2 (nasaal wattenstaafje voor virus door PCR) en maandelijkse serologische blootstelling (serumantilichamen door ELISA), zullen onderzoekers de prevalentie en cumulatieve incidentie van blootstelling aan SARS-CoV-2 bepalen; documenteer de antilichaamreacties in de loop van de tijd; gevallen identificeren van schijnbare virale recrudecentie of herinfectie; en creëer modellen van transmissierisico bij CCHMC -medewerkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen en vrouwen die fulltime werkzaam zijn in het Cincinnati Children's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige fulltime werknemers in het Cincinnati Children's Hospital
- Leeftijd:> 18,0 jaar oud, op het moment van inschrijving
- Mobiele telefoon die kan worden gebruikt voor sms-berichten of webgebaseerde weergave van enquêtes
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle onderzoeksgerelateerde evaluaties en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bewezen SARS-COV-2-infectie (positieve op PCR gebaseerde moleculaire test)
- Elke aandoening of ziekte die onderzoeksparticipatie slecht geadviseerd maakt
- Momenteel of van plan om zich in te schrijven voor een COVID-19-vaccin- of profylaxe-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fulltime CCHMC-medewerkers
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve incidentie van 6 maanden van verworven covid-infectie in het onderzoekscohort.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 maanden
|
Verworven covid wordt gedefinieerd als negatief testen voor covid bij aanvang en met 1 of meer wekelijkse neusstaafjesmonsters die positief worden getest voor het virus door PCR
|
Wekelijks gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RETURN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .