Pruebas repetidas de empleados para comprender nuestra recuperación a la normalidad (RETURN)
16 de julio de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio de investigación es 1) realizar un ensayo prospectivo de investigación de vigilancia longitudinal, inscribiendo hasta 200 empleados de CCHMC a medida que regresan al trabajo, y luego siguiendo sus parámetros clínicos y de laboratorio por hasta 12 meses; y 2) para apoyar el desarrollo continuo de técnicas de diagnóstico para CoVID-19.
El objetivo general es investigar los patrones de infección SARS-CoV-2, incluidos los factores de recuperación inmunológica y riesgo genético, entre los empleados de CCHMC para comprender mejor cómo reintroducir de manera segura la fuerza laboral de CCHMC de regreso a sus rutinas normales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A medida que continúa la propagación global y pandémica del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2, Covid-19), quedan muchas brechas de conocimiento con respecto a la epidemiología y la transmisión de la infección, así como las respuestas inmunológicas normales después de la exposición viral.
Cincinnati recientemente (14 de marzo de 2020) tuvo su primer caso confirmado de Covid-19, y a través de los esfuerzos de distanciamiento de refugio en el lugar y social, ha evitado la propagación de la comunidad experimentada por otras grandes áreas metropolitanas.
A medida que los investigadores contemplan la reintroducción gradual de la fuerza laboral del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) en el hospital, es imperativo que los investigadores determinen la prevalencia actual de infección entre los empleados de CCHMC, miden la incidencia acumulativa de la infección durante los próximos 12 meses, investigan los patrones de anticuerpos normales después de la infección y la ayuda de la ayuda.
Los investigadores tienen una oportunidad única pero limitada de tiempo para rastrear de manera óptima la epidemiología y la historia natural de la infección SARS-CoV-2 en CCHMC, incluidos los factores de riesgo de transmisión y recuperación inmunológica.
El retorno investigará las características epidemiológicas e inmunológicas de la infección por el virus SARS-CoV-2 en una cohorte limitada de empleados de CCHMC, ya que regresan de la directiva actual de refugio en el hogar hacia un ambiente de trabajo normal.
Al recolectar y analizar muestras seriales semanales para SARS-CoV-2 (hisopo nasal para virus por PCR) y exposición serológica mensual (anticuerpos séricos por ELISA), los investigadores determinarán la prevalencia e incidencia acumulada de exposición a SARS-CoV-2; documentar las respuestas de anticuerpos con el tiempo; identificar casos de aparente recrudescencia viral o reinfección; y crear modelos de riesgo de transmisión entre los empleados de CCHMC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos que trabajan a tiempo completo en el Hospital de Niños de Cincinnati.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados actuales de tiempo completo en el Hospital de Niños de Cincinnati
- Edad:> 18.0 años de edad, al momento de la inscripción
- Teléfono celular que se puede usar para mensajes de texto o visualización de encuestas basadas en la web
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Infección previa de SARS-CoV-2 (prueba molecular positiva basada en PCR)
- Cualquier condición o enfermedad que haga que la participación del estudio sea mal aconsejada
- Actualmente o planear inscribirse en un estudio de vacuna o profilaxis Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Empleados de CCHMC a tiempo completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia acumulada de 6 meses de infección covid adquirida en la cohorte de estudio.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 6 meses
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Covid adquirido se define como una prueba negativa para CoVID al inicio y tener 1 o más muestras de hisopos nasales semanales que dan positivo para el virus por PCR
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Semanalmente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RETURN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .