Blodgrupper som biomarkør for å optimalisere sjansene for respons på anti-PD-1-legemidler (BLOOD)
6. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Blodgrupper som biomarkør for å optimalisere sjansene for respons på anti-PD-1-medisiner (BLOD-prøve)
BLOOD er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv biomarkørstudie hos pasienter med avansert melanom behandlet med anti-PD-1 monoterapi i førstelinjeinnstillingen.
De "studerte produktene" vil bli administrert og administrert innenfor rutinemessig medisinsk behandling i Belgia.
Det overordnede målet er (i) å undersøke biomarkører for anti-PD-1 monoterapi og (ii) å samle bevis på bruk av anti-PD-1 monoterapi i det virkelige liv ved melanom.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert melanom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist avansert melanom.
- Anti-PD-1 monoterapi av avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom (foreskrevet innenfor godkjent indikasjon i henhold til vanlig praksis i henhold til RIZIV/INAMI-regelverket) i førstelinjeinnstillingen.
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert melanom.
- Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunkter (f.eks. antistoffer rettet mot PD-(L)1 eller CTLA-4, kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi).
- Metastase-rettet terapi (kirurgi eller strålebehandling) med definitiv hensikt (lokal terapi for å adressere symptomatiske steder av sykdom er tillatt).
- Tidligere systemisk behandling for avansert melanom.
- Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (tidligere behandlede hjernemetastaser er tillatt hvis stabile) eller karsinomatøs meningitt.
- Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før studieinkludering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, lavrisiko prostatakreft under overvåking uten planer for behandlingsintervensjon, eller prostatakreft som har blitt tilstrekkelig behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og foreløpig uten tegn på sykdom og symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med avansert melanom
Pasienter som får anti-PD-1 monoterapi (Nivolumab eller Pembrolizumab) i førstelinjeinnstillingen
|
Helt veneblod fra deltakerne vil bli samlet i EDTA-rør (maks.
10 mL) ved baseline, før start av første immunterapirunde.
Belgiske Røde Kors vil utføre serologisk blodgruppediagnostikk og molekylær RBC-typing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom ABO-blodgrupper (spesifikt O vs A/B/AB) og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 25 uker
|
Når det gjelder objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
|
25 uker
|
|
Beskrivende data om bruk av anti-PD-1-terapi i virkeligheten.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Basert på demografi (alder, etnisitet, kjønn, høyde, vekt (og kroppsmasseindeks), røykestatus og gravida/para/abortus (hvis kvinne)), melanomhistorie, klinisk profil til deltaker på tidspunktet for anti-PD-1 initiering, tidligere og/eller samtidige intervensjoner, varighet av behandlingseksponering under studien, og effektivitet og sikkerhet av anti-PD-1-behandling.
|
3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder total responsrate (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Best Total Response (BOR) (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) / Total overlevelse (OS) (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom uregelmessige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom uregelmessige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom total overlevelse og andre endepunkter som definert i de primære endepunktene.
Tidsramme: 12 måneder
|
(dvs. ORR, DCR, BOR og PFS)
|
12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom steroidadministrasjon og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom steroidadministrasjon og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom immunsuppressiv administrering og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom immunsuppressiv administrering og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom administrering av antibiotika og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom administrering av antibiotika og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Sammenhengen mellom utvalgte baseline- og intermediære data (som oppført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 12, 25 uker
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker
|
|
Sammenhengen mellom utvalgte baseline- og intermediære data (som oppført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom anti-PD-1 monoterapi effekt og røde blodlegemer.
Tidsramme: 12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
|
Forholdet mellom anti-PD-1 monoterapi effekt og vaksinasjoner.
Tidsramme: 12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
|
Forholdet mellom anti-PD-1 monoterapi effekt og tidligere graviditeter.
Tidsramme: 12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
Når det gjelder ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 uker og 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Studiestol: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-5765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .