Grupy krwi jako biomarker do optymalizacji prawdopodobieństwa odpowiedzi na leki anty-PD-1 (BLOOD)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Grupy krwi jako biomarker do optymalizacji prawdopodobieństwa odpowiedzi na leki anty-PD-1 (badanie BLOOD)
BLOOD to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne badanie biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych monoterapią anty-PD-1 w ramach pierwszego rzutu.
„Badane produkty” będą podawane i zarządzane w ramach rutynowej opieki medycznej w Belgii.
Ogólnym celem jest (i) zbadanie biomarkerów dla monoterapii anty-PD-1 oraz (ii) zebranie dowodów na rzeczywiste stosowanie monoterapii anty-PD-1 w czerniaku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany czerniak.
- Monoterapia anty-PD-1 zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (przepisana w zatwierdzonym wskazaniu zgodnie ze zwykłą praktyką zgodnie z przepisami RIZIV/INAMI) w leczeniu pierwszego rzutu.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego czerniaka.
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub immunologiczne punkty kontrolne (np.
- Terapia ukierunkowana na przerzuty (chirurgia lub radioterapia) z ostatecznym zamiarem (dozwolona jest terapia miejscowa w celu leczenia objawowych miejsc choroby).
- Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego czerniaka.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli są stabilne) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ piersi lub szyjki macicy, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka w obserwacji bez planów interwencji leczniczej, lub raka gruczołu krokowego, który został odpowiednio wyleczony za pomocą prostatektomii lub radioterapii i obecnie nie wykazuje objawów choroby ani objawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem
Pacjenci otrzymujący monoterapię anty-PD-1 (niwolumab lub pembrolizumab) w ramach pierwszego rzutu
|
Pełna krew żylna uczestników zostanie pobrana do probówek z EDTA (maks.
10 ml) na początku badania, przed rozpoczęciem pierwszej rundy immunoterapii.
Belgijski Czerwony Krzyż przeprowadzi serologiczną diagnostykę grup krwi i molekularne typowanie krwinek czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między grupami krwi ABO (szczególnie O vs A/B/AB) a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
|
25 tygodni
|
|
Opisowe dane dotyczące rzeczywistego stosowania terapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Na podstawie danych demograficznych (wiek, pochodzenie etniczne, płeć, wzrost, waga (i wskaźnik masy ciała), palenie tytoniu i ciąża/poród/poronienie (w przypadku kobiet)), historii czerniaka, profilu klinicznego uczestnika w czasie anty-PD-1 rozpoczęcie, wcześniejsze i/lub towarzyszące interwencje, czas ekspozycji na leczenie podczas badania oraz skuteczność i bezpieczeństwo terapii anty-PD-1.
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między grupami krwi ABO a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) / wskaźnika kontroli choroby (DCR) / najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między grupami krwi ABO a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) / przeżycia całkowitego (OS) (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między antygenami grup krwi Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus i Dombrock a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między antygenami grup krwi Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus i Dombrock a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między nieregularnymi przeciwciałami a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między nieregularnymi przeciwciałami a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Aby ocenić związek między całkowitym przeżyciem a innymi punktami końcowymi, jak określono w głównych punktach końcowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(tj. ORR, DCR, BOR i PFS)
|
12 miesięcy
|
|
Związek między podawaniem sterydów a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między podawaniem sterydów a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między podawaniem leków immunosupresyjnych a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między podawaniem leków immunosupresyjnych a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między podawaniem antybiotyków a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między podawaniem antybiotyków a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między wybranymi danymi początkowymi i pośrednimi (wymienionymi w Wyniku 2) a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 12, 25 tydzień
|
Pod względem ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 tydzień
|
|
Związek między wybranymi danymi początkowymi i pośrednimi (wymienionymi w Wyniku 2) a skutecznością monoterapii anty-PD-1.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między skutecznością monoterapii anty-PD-1 a transfuzjami krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: 12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między skutecznością monoterapii anty-PD-1 a szczepieniami.
Ramy czasowe: 12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Związek między skutecznością monoterapii anty-PD-1 a wcześniejszymi ciążami.
Ramy czasowe: 12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
Pod względem ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Krzesło do nauki: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-5765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .