Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veriryhmät biomarkkerina, joka optimoi vasteen todennäköisyyden anti-PD-1-lääkkeille (BLOOD)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Veriryhmät biomarkkerina, joka optimoi vasteen todennäköisyydet anti-PD-1-lääkkeille (BLOOD Trial)

BLOOD on tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivinen biomarkkeritutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, joita hoidetaan anti-PD-1-monoterapialla ensilinjan hoitoon. "Tutkittuja tuotteita" hallinnoidaan ja hallitaan rutiininomaisessa sairaanhoidossa Belgiassa. Yleisenä tavoitteena on (i) tutkia anti-PD-1-monoterapian biomarkkereita ja (ii) kerätä todisteita anti-PD-1-monoterapian todellisesta käytöstä melanoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt melanooma.
  • Pitkälle edenneen (leikkauskelvoton tai metastaattisen) melanooman anti-PD-1-monoterapia (määrätty sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti tavanomaisen käytännön mukaisesti RIZIV/INAMI-määräysten mukaisesti) ensilinjassa.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen melanooman hoitoon.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaan.
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin (esim. PD-(L)1:een tai CTLA-4:ään kohdistuvat vasta-aineet, kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -soluterapia).
  • Metastaasiohjattu hoito (leikkaus tai sädehoito) lopullisella tarkoituksella (paikallinen hoito oireenmukaisten sairauskohtien korjaamiseksi on sallittu).
  • Aiempi systeeminen hoito edenneen melanooman hoitoon.
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja) tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, rinta- tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, matalariskistä eturauhassyöpää seurannassa ilman hoitotoimenpiteitä, tai eturauhassyöpä, jota on hoidettu riittävästi eturauhasen poistolla tai sädehoidolla ja jolla ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta tai oireista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Potilaat, jotka saavat anti-PD-1-monoterapiaa (nivolumabi tai pembrolitsumabi) ensilinjan hoitoon
Diagnostinen testi: Verinäytteen otto
Osallistujien koko laskimoveri kerätään EDTA-putkiin (max. 10 ml) lähtötilanteessa ennen ensimmäisen immunoterapiakierroksen alkua. Belgian Punainen Risti suorittaa serologisen veriryhmädiagnostiikan ja molekyylien punasolujen tyypityksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABO-veriryhmien (erityisesti O vs. A/B/AB) ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) mukaan RECIST v1.1:n mukaan
25 viikkoa
Kuvaavia tietoja anti-PD-1-hoidon tosielämästä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Perustuu demografisiin tietoihin (ikä, etnisyys, sukupuoli, pituus, paino (ja painoindeksi), tupakointitila ja gravida/para/abortus (jos nainen)), melanoomahistoria, osallistujan kliininen profiili anti-PD-1-hetkellä aloitus, aikaisempi ja/tai samanaikainen interventio(t), hoitoaltistuksen kesto tutkimuksen aikana sekä anti-PD-1-hoidon tehokkuus ja turvallisuus.
3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABO-veriryhmien ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
Mitä tulee kokonaisvasteeseen (ORR) / tautien torjuntaan (DCR) / paras kokonaisvasteeseen (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 viikkoa
ABO-veriryhmien ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) / Overall Survival (OS) (RECIST v1.1) suhteen
3, 6, 12 kuukautta
Kellin, Kiddin, Duffyn, MNS:n, Rhesus- ja Dombrockin veriryhmäantigeenien ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Kellin, Kiddin, Duffyn, MNS:n, Rhesus- ja Dombrockin veriryhmäantigeenien ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta
Epäsäännöllisten vasta-aineiden ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Epäsäännöllisten vasta-aineiden ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämisajan ja muiden päätetapahtumien välistä yhteyttä ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(eli ORR, DCR, BOR ja PFS)
12 kuukautta
Steroidin antamisen ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Steroidin antamisen ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta
Immunosuppressanttien antamisen ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Immunosuppressanttien antamisen ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta
Antibioottien annon ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Antibioottien annon ja anti-PD-1-monoterapian tehon välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta
Valittujen lähtötason ja välitietojen (kuten lueteltu tulos 2) ja anti-PD-1-monoterapian tehon välillä.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa
ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa
Valittujen lähtötason ja välitietojen (kuten lueteltu tulos 2) ja anti-PD-1-monoterapian tehon välillä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PD-1-monoterapian tehon ja punasolusiirtojen välinen suhde.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta
ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta
Anti-PD-1-monoterapian tehon ja rokotusten välinen suhde.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta
ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta
Anti-PD-1-monoterapian tehon ja aiempien raskauksien välinen suhde.
Aikaikkuna: 12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta
ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1) suhteen
12, 25 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Opintojen puheenjohtaja: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-5765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa