抗PD-1薬に対する反応の可能性を最適化するためのバイオマーカーとしての血液型 (BLOOD)
2021年5月6日 更新者:University Hospital, Ghent
抗 PD-1 薬に対する反応の可能性を最適化するためのバイオマーカーとしての血液型 (BLOOD 試験)
BLOOD は、一次治療として抗 PD-1 単剤療法で治療された進行性黒色腫患者を対象とした、治験責任医師主導の多施設前向きバイオマーカー研究です。
「調査対象製品」は、ベルギーでの通常の医療の範囲内で投与および管理されます。
全体的な目標は、(i) 抗 PD-1 単剤療法のバイオマーカーを調査すること、および (ii) メラノーマにおける抗 PD-1 単剤療法の実際の使用に関する証拠を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性黒色腫の患者
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性黒色腫。
- 一次治療における進行性(切除不能または転移性)黒色腫の抗 PD-1 単剤療法(RIZIV/INAMI の規制に従って、通常の診療に従って承認された適応症の範囲内で処方される)。
- 進行性黒色腫に対する以前の全身療法はありません。
- -固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って測定可能な疾患を有する。
- 18歳以上。
除外基準:
- -T細胞共刺激または免疫チェックポイントを特異的に標的とする薬物による以前の治療(例:PD-(L)1またはCTLA-4を標的とする抗体、キメラ抗原受容体T(CAR-T)細胞療法)。
- 決定的な意図を伴う転移指向療法(手術または放射線療法)(疾患の症候部位に対処するための局所療法は許可されている)。
- -進行性黒色腫に対する以前の全身治療。
- -アクティブな中枢神経系(CNS)転移(以前に治療された脳転移が安定している場合は許可されます)または癌性髄膜炎。
- -研究に含める前の5年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん、サーベイランス中の低リスク前立腺がんを除き、治療介入の計画はありません。または、前立腺切除術または放射線療法で適切に治療され、現在、疾患や症状の証拠がない前立腺がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
進行性黒色腫の患者
一次治療で抗PD-1単剤療法(ニボルマブまたはペムブロリズマブ)を受けている患者
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参加者の全静脈血は EDTA チューブに採取されます (最大
最初の免疫療法ラウンドの開始前のベースラインで 10 mL)。
ベルギー赤十字社は、血清学的血液型診断と分子 RBC タイピングを実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABO 式血液型 (具体的には O 対 A/B/AB) と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連性。
時間枠:25週間
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RECIST v1.1による客観的奏効率(ORR)に関して
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25週間
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抗PD-1療法の実際の使用に関する記述データ。
時間枠:3、6、12ヶ月
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人口統計学(年齢、民族性、性別、身長、体重(およびBody Mass Index)、喫煙状況、および妊娠/パラ/流産(女性の場合))、黒色腫の病歴、抗PD-1時の参加者の臨床プロファイルに基づく開始、事前および/または付随する介入、研究中の治療暴露期間、および抗 PD-1 療法の有効性と安全性。
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ABO式血液型と抗PD-1単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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総奏効率 (ORR) / 疾患制御率 (DCR) / 最良の総奏効率 (BOR) に関して (RECIST v1.1)
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12、25週
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ABO式血液型と抗PD-1単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)/全生存期間(OS)に関して(RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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Kell、Kidd、Duffy、MNS、Rhesus、および Dombrock 血液型抗原と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
|
12、25週
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Kell、Kidd、Duffy、MNS、Rhesus、および Dombrock 血液型抗原と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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不規則な抗体と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
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12、25週
|
不規則な抗体と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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主要評価項目で定義されているように、全生存期間と他の評価項目との関連性を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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(すなわち、ORR、DCR、BOR、および PFS)
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12ヶ月
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ステロイド投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
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12、25週
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ステロイド投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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免疫抑制剤の投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
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12、25週
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免疫抑制剤の投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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抗生物質投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
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12、25週
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抗生物質投与と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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選択されたベースライン データと中間データ (結果 2 に記載) と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連性。
時間枠:12、25週
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ORR/DCR/BORに関して (RECIST v1.1)
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12、25週
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選択されたベースライン データと中間データ (結果 2 に記載) と抗 PD-1 単剤療法の有効性との関連性。
時間枠:3、6、12ヶ月
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PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD-1 単剤療法の有効性と赤血球輸血の関係。
時間枠:12、25 週間および 3、6、12 か月
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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12、25 週間および 3、6、12 か月
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抗 PD-1 単剤療法の有効性とワクチン接種の関係。
時間枠:12、25 週間および 3、6、12 か月
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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12、25 週間および 3、6、12 か月
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抗 PD-1 単剤療法の有効性と以前の妊娠との関係。
時間枠:12、25 週間および 3、6、12 か月
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS に関して (RECIST v1.1)
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12、25 週間および 3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hannelore Denys, MD, PhD、Medical Oncologist
- スタディチェア:Emiel De Jaeghere, MD、PhD Fellow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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