Grupos sanguíneos como biomarcadores para otimizar as chances de resposta a medicamentos anti-PD-1 (BLOOD)
6 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
Grupos BLood como biomarcador para otimizar as chances de resposta a medicamentos anti-PD-1 (BLOOD Trial)
BLOOD é um estudo de biomarcador prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo investigador em pacientes com melanoma avançado tratados com monoterapia anti-PD-1 no cenário de primeira linha.
Os "produtos estudados" serão administrados e gerenciados dentro dos cuidados médicos de rotina na Bélgica.
O objetivo geral é (i) investigar biomarcadores para monoterapia anti-PD-1 e (ii) reunir evidências sobre o uso real da monoterapia anti-PD-1 em melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma avançado histologicamente comprovado.
- Monoterapia anti-PD-1 de melanoma avançado (irressecável ou metastático) (prescrito dentro de sua indicação aprovada de acordo com a prática usual de acordo com os regulamentos RIZIV/INAMI) no cenário de primeira linha.
- Sem terapia sistêmica prévia para melanoma avançado.
- Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou pontos de controle imunológico (por exemplo, anticorpos direcionados a PD-(L)1 ou CTLA-4, terapia com células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
- Terapia dirigida à metástase (cirurgia ou radioterapia) com intenção definitiva (é permitida a terapia local para abordar os locais sintomáticos da doença).
- Tratamento sistêmico prévio para melanoma avançado.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas se estáveis) ou meningite carcinomatosa.
- Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ da mama ou do colo do útero, câncer de próstata de baixo risco em vigilância sem quaisquer planos de intervenção de tratamento, ou câncer de próstata que foi tratado adequadamente com prostatectomia ou radioterapia e atualmente sem evidência de doença e sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com melanoma avançado
Pacientes recebendo monoterapia anti-PD-1 (Nivolumabe ou Pembrolizumabe) no cenário de primeira linha
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O sangue venoso total dos participantes será coletado em tubos EDTA (máx.
10 mL) na linha de base, antes do início da primeira rodada de imunoterapia.
A Cruz Vermelha Belga realizará diagnósticos sorológicos de grupos sanguíneos e tipagem molecular de hemácias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre os grupos sanguíneos ABO (especificamente O vs A/B/AB) e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 25 semanas
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Em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1
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25 semanas
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Dados descritivos sobre o uso na vida real da terapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Com base em dados demográficos (idade, etnia, sexo, altura, peso (e Índice de Massa Corporal), tabagismo e gravidez/para/aborto (se mulher)), histórico de melanoma, perfil clínico do participante no momento do anti-PD-1 início, intervenção(ões) anterior(es) e/ou concomitante(s), duração da exposição ao tratamento durante o estudo e eficácia e segurança da terapia anti-PD-1.
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3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre os grupos sanguíneos ABO e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de Taxa de Resposta Geral (ORR) / Taxa de Controle de Doença (DCR) / Melhor Resposta Geral (BOR) (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre os grupos sanguíneos ABO e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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em termos de Sobrevivência livre de progressão (PFS) / Sobrevivência geral (OS) (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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A associação entre os antígenos dos grupos sanguíneos Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre os antígenos dos grupos sanguíneos Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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A associação entre anticorpos irregulares e eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre anticorpos irregulares e eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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Avaliar a associação entre a sobrevida global e outros endpoints conforme definido nos endpoints primários.
Prazo: 12 meses
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(ou seja, ORR, DCR, BOR e PFS)
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12 meses
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A associação entre a administração de esteróides e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre a administração de esteróides e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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A associação entre a administração de imunossupressores e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre a administração de imunossupressores e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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A associação entre a administração de antibióticos e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre a administração de antibióticos e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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A associação entre a linha de base selecionada e os dados intermediários (conforme listados no Resultado 2) e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 12, 25 semanas
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Em termos de ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas
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A associação entre a linha de base selecionada e os dados intermediários (conforme listados no Resultado 2) e a eficácia da monoterapia anti-PD-1.
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Em termos de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a eficácia da monoterapia anti-PD-1 e as transfusões de glóbulos vermelhos.
Prazo: 12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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Em termos de ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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A relação entre a eficácia da monoterapia anti-PD-1 e as vacinações.
Prazo: 12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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Em termos de ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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A relação entre a eficácia da monoterapia anti-PD-1 e gestações anteriores.
Prazo: 12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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Em termos de ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semanas e 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Cadeira de estudo: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-5765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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