항-PD-1 약물에 대한 반응 확률을 최적화하기 위한 바이오마커로서의 혈액 그룹 (BLOOD)
2021년 5월 6일 업데이트: University Hospital, Ghent
항-PD-1 약물에 대한 반응 확률을 최적화하기 위한 바이오마커로서의 혈액 그룹(BLOOD 시험)
BLOOD는 1차 환경에서 항-PD-1 단일 요법으로 치료받은 진행성 흑색종 환자를 대상으로 연구자가 시작한 다기관 전향적 바이오마커 연구입니다.
"연구 제품"은 벨기에의 일상적인 의료 서비스 내에서 투여 및 관리될 것입니다.
전반적인 목표는 (i) 항-PD-1 단일 요법에 대한 바이오마커를 조사하고 (ii) 흑색종에서 항-PD-1 단일 요법의 실제 사용에 대한 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 흑색종.
- 진행성(절제불가 또는 전이성) 흑색종(RIZIV/INAMI 규정에 따라 일반적인 관행에 따라 승인된 적응증 내에서 처방됨)의 1차 설정에서 항-PD-1 단독 요법.
- 진행성 흑색종에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 약물(예: PD-(L)1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 항체, 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 요법)을 사용한 사전 치료.
- 명확한 의도를 가진 전이 관련 요법(수술 또는 방사선 요법)(질병의 증상 부위를 다루기 위한 국소 요법은 허용됨).
- 진행성 흑색종에 대한 이전의 전신 치료.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이(이전에 치료한 뇌 전이는 안정한 경우 허용됨) 또는 암성 수막염.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 치료 개입 계획 없이 감시 중인 저위험 전립선암을 제외하고, 연구 포함 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 진단, 또는 전립선절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되었고 현재 질병 및 증상의 증거가 없는 전립선암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 흑색종 환자
1차 환경에서 항 PD-1 단일 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받는 환자
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참가자의 전체 정맥혈은 EDTA 튜브(최대
10 mL) 기준선에서, 첫 번째 면역요법 라운드 시작 전.
벨기에 적십자사는 혈청학적 혈액형 진단과 분자 RBC 분류를 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO 혈액형(구체적으로 O 대 A/B/AB)과 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 25주
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 측면에서
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25주
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항 PD-1 요법의 실제 사용에 대한 설명 데이터.
기간: 3, 6, 12개월
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인구통계(연령, 인종, 성별, 키, 체중(및 체질량 지수), 흡연 상태, 임신 중/파라/유산(여성인 경우)), 흑색종 이력, 항 PD-1 시점 참가자의 임상 프로필을 기반으로 함 시작, 사전 및/또는 동시 개입, 연구 중 치료 노출 기간, 항 PD-1 요법의 효과 및 안전성.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABO 혈액형과 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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전체 반응률(ORR) / 질병 통제율(DCR) / 최상의 전체 반응률(BOR) 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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ABO 혈액형과 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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무진행 생존(PFS)/전체 생존(OS) 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus 및 Dombrock 혈액형 항원과 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus 및 Dombrock 혈액형 항원과 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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불규칙 항체와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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불규칙 항체와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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1차 종료점에서 정의된 대로 전체 생존과 다른 종료점 간의 연관성을 평가하기 위해.
기간: 12 개월
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(즉, ORR, DCR, BOR 및 PFS)
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12 개월
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스테로이드 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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스테로이드 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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면역억제제 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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면역억제제 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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항생제 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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항생제 투여와 항-PD-1 단독요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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선택된 기준선 및 중간 데이터(결과 2에 나열됨)와 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 12주, 25주
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ORR/DCR/BOR 측면에서(RECIST v1.1)
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12주, 25주
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선택된 기준선 및 중간 데이터(결과 2에 나열됨)와 항-PD-1 단일 요법 효능 사이의 연관성.
기간: 3, 6, 12개월
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PFS/OS 측면에서(RECIST v1.1)
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항PD-1 단독요법 효능과 적혈구 수혈의 관계.
기간: 12, 25주 및 3, 6, 12개월
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS(RECIST v1.1) 측면에서
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12, 25주 및 3, 6, 12개월
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항 PD-1 단독요법 효능과 예방접종 간의 관계.
기간: 12, 25주 및 3, 6, 12개월
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS(RECIST v1.1) 측면에서
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12, 25주 및 3, 6, 12개월
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항 PD-1 단일 요법 효능과 이전 임신 간의 관계.
기간: 12, 25주 및 3, 6, 12개월
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ORR/DCR/BOR/PFS/OS(RECIST v1.1) 측면에서
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12, 25주 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
- 연구 의자: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-5765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은
-
Applied Science & Performance Institute완전한