Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedgroepen als biomarker om de kans op respons op anti-PD-1-geneesmiddelen te optimaliseren (BLOOD)

6 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Bloedgroepen als biomarker om de kans op respons op anti-PD-1-geneesmiddelen te optimaliseren (BLOOD-onderzoek)

BLOOD is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, prospectief biomarkeronderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom die in de eerste lijn worden behandeld met anti-PD-1-monotherapie. De "onderzochte producten" zullen worden toegediend en beheerd binnen de reguliere medische zorg in België. Het algemene doel is (i) het onderzoeken van biomarkers voor anti-PD-1-monotherapie en (ii) het verzamelen van bewijsmateriaal over het real-life gebruik van anti-PD-1-monotherapie bij melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd melanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gevorderd melanoom.
  • Anti-PD-1-monotherapie van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom (voorgeschreven binnen de goedgekeurde indicatie volgens de gebruikelijke praktijk volgens de RIZIV-reglementering) in de eerstelijnssetting.
  • Geen eerdere systemische therapie voor gevorderd melanoom.
  • Meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten (bijv.
  • Metastasegerichte therapie (chirurgie of radiotherapie) met definitieve intentie (lokale therapie om symptomatische ziekteplaatsen aan te pakken is toegestaan).
  • Eerdere systemische behandeling voor gevorderd melanoom.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (eerder behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien stabiel) of carcinomateuze meningitis.
  • Diagnose van elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoom in situ van de borst of de baarmoederhals, prostaatkanker met een laag risico waarop toezicht wordt gehouden zonder plannen voor behandelingsinterventie, of prostaatkanker die adequaat is behandeld met prostatectomie of radiotherapie en momenteel geen tekenen van ziekte en symptomen vertoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderd melanoom
Patiënten die anti-PD-1-monotherapie (nivolumab of pembrolizumab) krijgen in de eerstelijnssetting
Diagnostische toets: Verzameling van bloedmonsters
Volledig veneus bloed van de deelnemers wordt afgenomen in EDTA-buisjes (max. 10 ml) bij baseline, vóór de start van de eerste immunotherapieronde. Het Belgische Rode Kruis zal serologische bloedgroepdiagnostiek en moleculaire RBC-typering uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen ABO-bloedgroepen (met name O vs A/B/AB) en anti-PD-1-monotherapie-werkzaamheid.
Tijdsspanne: 25 weken
In termen van objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
25 weken
Beschrijvende gegevens over het gebruik van anti-PD-1-therapie in de praktijk.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Gebaseerd op demografische gegevens (leeftijd, etniciteit, geslacht, lengte, gewicht (en Body Mass Index), rookstatus en gravida/para/abortus (indien vrouwelijk)), melanoomgeschiedenis, klinisch profiel van deelnemer ten tijde van anti-PD-1 aanvang, eerdere en/of gelijktijdige interventie(s), duur van behandelingsblootstelling tijdens de studie, en effectiviteit en veiligheid van anti-PD-1-therapie.
3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen ABO-bloedgroepen en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van Overall Response Rate (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Best Overall Response (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen ABO-bloedgroepen en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
in termen van progressievrije overleving (PFS) / totale overleving (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
De associatie tussen Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus en Dombrock bloedgroepantigenen en anti-PD-1 monotherapie-werkzaamheid.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus en Dombrock bloedgroepantigenen en anti-PD-1 monotherapie-werkzaamheid.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
De associatie tussen onregelmatige antilichamen en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen onregelmatige antilichamen en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
Het evalueren van het verband tussen totale overleving en andere eindpunten zoals gedefinieerd in de primaire eindpunten.
Tijdsspanne: 12 maanden
(d.w.z. ORR, DCR, BOR en PFS)
12 maanden
De associatie tussen toediening van steroïden en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen toediening van steroïden en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
De associatie tussen toediening van immunosuppressiva en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen toediening van immunosuppressiva en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
De associatie tussen toediening van antibiotica en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen toediening van antibiotica en de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden
De associatie tussen geselecteerde basisgegevens en tussentijdse gegevens (zoals vermeld in resultaat 2) en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 12, 25 weken
In termen van ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 weken
De associatie tussen geselecteerde basisgegevens en tussentijdse gegevens (zoals vermeld in resultaat 2) en de werkzaamheid van monotherapie tegen PD-1.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
In termen van PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie en transfusies van rode bloedcellen.
Tijdsspanne: 12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden
In termen van ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden
De relatie tussen de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie en vaccinaties.
Tijdsspanne: 12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden
In termen van ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden
De relatie tussen de werkzaamheid van anti-PD-1-monotherapie en eerdere zwangerschappen.
Tijdsspanne: 12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden
In termen van ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 weken en 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Studie stoel: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-5765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren