Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodgrupper som biomarkör för att optimera chanserna för respons på anti-PD-1-läkemedel (BLOOD)

6 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Blodgrupper som biomarkör för att optimera chanserna för respons på anti-PD-1-läkemedel (BLOD-försök)

BLOOD är en utredare initierad, multicenter, prospektiv biomarkörstudie på patienter med avancerat melanom som behandlats med anti-PD-1 monoterapi i första linjen. De "studerade produkterna" kommer att administreras och hanteras inom rutinsjukvård i Belgien. Det övergripande målet är (i) att undersöka biomarkörer för anti-PD-1-monoterapi och (ii) att samla bevis om verklig användning av anti-PD-1-monoterapi vid melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerat melanom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat avancerat melanom.
  • Anti-PD-1 monoterapi av avancerat (icke-opererbart eller metastaserande) melanom (förskrivet inom dess godkända indikation enligt vanlig praxis enligt RIZIV/INAMI-föreskrifterna) i första linjen.
  • Ingen tidigare systemisk terapi för avancerad melanom.
  • Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något läkemedel som är specifikt inriktat på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter (t.ex. antikroppar riktade mot PD-(L)1 eller CTLA-4, chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellterapi).
  • Metastasriktad terapi (kirurgi eller strålbehandling) med definitiv avsikt (lokal terapi för att ta itu med symptom på sjukdomsställen är tillåten).
  • Tidigare systemisk behandling för avancerat melanom.
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (tidigare behandlade hjärnmetastaser är tillåtna om de är stabila) eller karcinomatös meningit.
  • Diagnos av annan malignitet inom 5 år före studiens inkludering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, cancer på plats i bröstet eller livmoderhalsen, lågriskprostatacancer under övervakning utan några planer på behandlingsingripande, eller prostatacancer som har behandlats adekvat med prostatektomi eller strålbehandling och för närvarande utan tecken på sjukdom och symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med avancerat melanom
Patienter som får anti-PD-1 monoterapi (Nivolumab eller Pembrolizumab) i första linjen
Diagnostiskt test: Blodprovssamling
Helt venöst blod från deltagarna kommer att samlas in i EDTA-rör (max. 10 ml) vid baslinjen, före start av den första immunterapiomgången. Belgiska Röda Korset kommer att utföra serologisk blodgruppsdiagnostik och molekylär RBC-typning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan ABO-blodgrupper (specifikt O vs A/B/AB) och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 25 veckor
När det gäller objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
25 veckor
Beskrivande data om verklig användning av anti-PD-1-terapi.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Baserat på demografi (ålder, etnicitet, kön, längd, vikt (och Body Mass Index), rökstatus och gravida/para/abortus (om kvinna)), melanomhistoria, klinisk profil för deltagaren vid tidpunkten för anti-PD-1 initiering, tidigare och/eller samtidiga ingrepp, behandlingsexponeringens varaktighet under studien och effektivitet och säkerhet av anti-PD-1-behandling.
3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan ABO blodgrupper och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller övergripande svarsfrekvens (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Bästa övergripande svar (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan ABO blodgrupper och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) / Total överlevnad (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Sambandet mellan Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus och Dombrock blodgruppsantigener och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus och Dombrock blodgruppsantigener och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Sambandet mellan oregelbundna antikroppar och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan oregelbundna antikroppar och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Att utvärdera sambandet mellan total överlevnad och andra endpoints enligt definitionen i de primära endpoints.
Tidsram: 12 månader
(dvs. ORR, DCR, BOR och PFS)
12 månader
Sambandet mellan steroidadministrering och anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan steroidadministrering och anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Sambandet mellan immunsuppressiv administrering och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan immunsuppressiv administrering och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Sambandet mellan administrering av antibiotika och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan administrering av antibiotika och anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader
Sambandet mellan utvalda baslinje- och intermediära data (som listat i resultat 2) och anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsram: 12, 25 veckor
När det gäller ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 veckor
Sambandet mellan utvalda baslinje- och intermediära data (som listat i resultat 2) och anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsram: 3, 6, 12 månader
När det gäller PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan anti-PD-1 monoterapi effekt och transfusioner av röda blodkroppar.
Tidsram: 12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader
När det gäller ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader
Sambandet mellan anti-PD-1 monoterapi effekt och vaccinationer.
Tidsram: 12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader
När det gäller ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader
Sambandet mellan anti-PD-1 monoterapi effekt och tidigare graviditeter.
Tidsram: 12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader
När det gäller ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 veckor och 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Utredare

  • Huvudutredare: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Studiestol: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-5765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Blodprovssamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera