Les groupes sanguins comme biomarqueur pour optimiser les chances de réponse aux médicaments anti-PD-1 (BLOOD)
6 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Groupes sanguins comme biomarqueur pour optimiser les chances de réponse aux médicaments anti-PD-1 (essai BLOOD)
BLOOD est une étude prospective multicentrique de biomarqueurs initiée par des investigateurs chez des patients atteints de mélanome avancé traités par monothérapie anti-PD-1 en première ligne.
Les "produits étudiés" seront administrés et gérés dans le cadre des soins médicaux de routine en Belgique.
L'objectif global est (i) d'étudier les biomarqueurs de la monothérapie anti-PD-1 et (ii) de recueillir des preuves sur l'utilisation réelle de la monothérapie anti-PD-1 dans le mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mélanome avancé
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome avancé prouvé histologiquement.
- Monothérapie anti-PD-1 du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (prescrit dans son indication agréée selon les pratiques habituelles selon la réglementation RIZIV/INAMI) en 1ère ligne.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le mélanome avancé.
- Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les points de contrôle immunitaires (par exemple, les anticorps ciblant PD-(L)1 ou CTLA-4, la thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T)).
- Traitement dirigé contre les métastases (chirurgie ou radiothérapie) avec intention définitive (un traitement local pour traiter les sites symptomatiques de la maladie est autorisé).
- Traitement systémique antérieur du mélanome avancé.
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) (les métastases cérébrales précédemment traitées sont autorisées si elles sont stables) ou méningite carcinomateuse.
- Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, d'un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance sans aucun plan d'intervention thérapeutique, ou un cancer de la prostate qui a été traité de manière adéquate par prostatectomie ou radiothérapie et qui ne présente actuellement aucun signe de maladie ni de symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de mélanome avancé
Patients recevant une monothérapie anti-PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) en première ligne
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Le sang veineux total des participants sera prélevé dans des tubes EDTA (max.
10 mL) au départ, avant le début du premier cycle d'immunothérapie.
La Croix-Rouge belge effectuera des diagnostics sérologiques des groupes sanguins et un typage moléculaire des globules rouges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'association entre les groupes sanguins ABO (en particulier O vs A/B/AB) et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 25 semaines
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En termes de taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
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25 semaines
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Données descriptives sur l'utilisation réelle de la thérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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Basé sur les données démographiques (âge, origine ethnique, sexe, taille, poids (et indice de masse corporelle), statut tabagique et gravida/para/avortement (si femme)), antécédents de mélanome, profil clinique du participant au moment de l'anti-PD-1 initiation, intervention(s) antérieure(s) et/ou concomitante(s), durée de l'exposition au traitement pendant l'étude, efficacité et innocuité du traitement anti-PD-1.
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3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'association entre les groupes sanguins ABO et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes de taux de réponse global (ORR) / taux de contrôle de la maladie (DCR) / meilleure réponse globale (BOR) (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre les groupes sanguins ABO et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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en termes de survie sans progression (PFS) / survie globale (OS) (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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L'association entre les antigènes des groupes sanguins Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhésus et Dombrock et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre les antigènes des groupes sanguins Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhésus et Dombrock et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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L'association entre les anticorps irréguliers et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre les anticorps irréguliers et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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Évaluer l'association entre la survie globale et d'autres critères d'évaluation tels que définis dans les critères d'évaluation principaux.
Délai: 12 mois
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(c'est-à-dire ORR, DCR, BOR et PFS)
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12 mois
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L'association entre l'administration de stéroïdes et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre l'administration de stéroïdes et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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L'association entre l'administration d'immunosuppresseurs et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre l'administration d'immunosuppresseurs et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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L'association entre l'administration d'antibiotiques et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre l'administration d'antibiotiques et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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L'association entre les données de base et intermédiaires sélectionnées (telles qu'énumérées dans le résultat 2) et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 12, 25 semaines
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En termes d'ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines
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L'association entre les données de base et intermédiaires sélectionnées (telles qu'énumérées dans le résultat 2) et l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1.
Délai: 3, 6, 12 mois
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En termes de PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1 et les transfusions de globules rouges.
Délai: 12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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En termes d'ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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La relation entre l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1 et les vaccinations.
Délai: 12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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En termes d'ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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La relation entre l'efficacité de la monothérapie anti-PD-1 et les grossesses précédentes.
Délai: 12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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En termes d'ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 semaines et 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
- Chaise d'étude: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-5765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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