Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 330 i kombination med Pembrolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

11. august 2023 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 330 cIV i kombination med Pembrolizumab hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 330, administreret i kombination med pembrolizumab, hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 330 i kombination med pembrolizumab, og om pembrolizumab vil øge anti-AML-aktiviteten af ​​AMG 330. Både kohorte 1 og 2 vil inkludere AMG 330 og pembrolizumab, hvor forskellen er startdatoen for behandling med pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • AML som defineret af WHO-klassifikationen vedvarer eller tilbagevender efter et eller flere behandlingsforløb. Undtagen APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Nøgle ekskluderingskriterier

  • Aktiv ekstramedullær AML i centralnervesystemet.
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner.
  • Ikke-håndterbar graft versus værtssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage

En DLT blev defineret som enhver af de hændelser, der er beskrevet nedenfor, der opstod hos en deltager under DLT-vinduet, medmindre det klart kan tilskrives andre årsager end undersøgelsesproduktet:

Enhver behandlingsrelateret død, grad 4 neutropeni, grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke klart skyldes den underliggende leukæmi, med nogle undtagelser, cytokinfrigivelsessyndrom og enhver grad 5 toksicitet.
28 dage
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen, der opstod efter første dosis. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests, der opstod efter første dosis, blev registreret som TEAE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TRAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der blev anset for at have en mulig årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests, der blev anset for at have en mulig årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen, blev registreret som TRAE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission uden minimal restsygdom (CRMRD-)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRMRD- blev målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterierne (Döhner et al, 2017). CRMRD- blev defineret som fuldstændig remission (CR) med negativitet for en genetisk markør ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) eller CR med negativitet ved multiparametrisk flowcytometri (MFC). CR blev defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR blev målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterierne (Döhner et al, 2017). CR blev defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR med ufuldstændig gendannelse (CRi)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRi blev målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterierne (Döhner et al, 2017). CRi blev defineret som alle CR-kriterier (knoglemarvsblaster <5 %; fravær af cirkulerende blaster og blaster med Auer-stave; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); blodpladeantal ≥ 100 x 109/L [100.000/μL]), bortset fra resterende neutropeni (< 1,0 x 109/L [1000/μL]) eller trombocytopeni (< 100 x 109/L [100.000/μL]).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
MLFS blev målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterierne (Döhner et al, 2017). MLFS blev defineret som knoglemarvsblaster < 5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
PR blev målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterierne (Döhner et al, 2017). PR blev defineret som alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 til 25 %; og reduktion af knoglemarvsblastprocent før behandling med mindst 50 %.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
DoR blev beregnet for deltagere, der opnåede overordnet respons (CRMRD-, CR, CRi, PR eller MLFS). DoR blev defineret som tid fra den første observation, hvilket indikerer en objektiv reaktion på den efterfølgende dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Plasmakoncentration af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Halveringstid for AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Steady State-koncentration af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Distributionsvolumen for AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Godkendelse af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Præ-dosis, 6 timer efter dosis Dag 1 til 71 af cyklus 1 (cyklus 1=77 dage), præ-dosis, 6 timer efter dosis dag 1 til 50 af cyklus 2+ (cyklus 2+=57 dage); afslutning af infusion, 0,5, 2, 4 og 8 timer efter infusion på dag 78 og 57 i henholdsvis cyklus 1 og 2 infusionsfri perioder
Antal deltagere med anti-AMG 330 antistofdannelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere; median (min, max) varighed var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner