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성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 AMG 330 연구

2023년 8월 11일 업데이트: Amgen

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 AMG 330 cIV의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여된 AMG 330의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 펨브롤리주맙과 조합된 AMG 330의 안전성과 내약성 및 펨브롤리주맙이 AMG 330의 항-AML 활성을 강화하는지 여부를 평가할 것입니다. 코호트 1과 2 모두 AMG 330과 펨브롤리주맙을 포함할 것이며 차이점은 펨브롤리주맙 치료의 개시일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • WHO 분류에 의해 정의된 AML이 하나 이상의 치료 과정 후에 지속되거나 반복됩니다. APL 제외
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤1

주요 제외 기준

  • 중추 신경계의 활동성 골수외 AML.
  • 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
  • 다루기 힘든 이식편대숙주병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: AMG 330
지속적인 정맥내(IV) 주입.
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주사(IV) 주입.
실험적: 코호트 2
의약품: AMG 330
지속적인 정맥내(IV) 주입.
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주사(IV) 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일

DLT는 연구용 제품 이외의 원인으로 명확하게 기인하지 않는 한 DLT 기간 동안 참가자에게 발생하는 아래 설명된 이벤트 중 하나로 정의되었습니다.

모든 치료 관련 사망, 4등급 호중구 감소증, 근본적인 백혈병으로 인해 명확하게 발생하지 않은 3~4등급 비혈액학적 독성(일부 예외 있음), 사이토카인 방출 증후군 및 5등급 독성.
28일
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
TEAE는 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 첫 번째 투여 후 발생한 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
TRAE는 연구 치료와 인과관계가 있을 수 있는 것으로 간주되는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 연구 치료제와 인과관계가 있을 수 있는 것으로 간주되는 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TRAE로 기록되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환 없는 완전 관해(CRMRD-)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
CRMRD-는 2017 European Leukemia Net(ELN) 기준(Döhner et al, 2017)에 따라 측정되었습니다. CRMRD-는 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 유전적 마커에 대해 음성이 있는 완전 완화(CR), 또는 다중 매개변수 유세포 분석(MFC)에 의해 음성이 있는 CR로 정의되었습니다. CR은 골수 모세포 <5%로 정의되었으며; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(1000/μL); 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL).
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
완전 관해(CR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
CR은 2017 European Leukemia Net(ELN) 기준(Döhner et al, 2017)에 따라 측정되었습니다. CR은 골수 모세포 <5%로 정의되었으며; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(1000/μL); 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL).
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
불완전 복구가 포함된 CR(CRi)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
CRi는 2017 European Leukemia Net(ELN) 기준(Döhner et al, 2017)에 따라 측정되었습니다. CRi는 모든 CR 기준(골수 모세포 <5%, 순환 모세포 및 Auer 막대가 있는 모세포 없음, 골수외 질환 없음, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(1000/μL), 혈소판 수)로 정의되었습니다. ≥ 100 x 109/L[100,000/μL]), 잔류 호중구 감소증(< 1.0 x 109/L[1000/μL]) 또는 혈소판 감소증(< 100 x 109/L[100,000/μL])을 제외합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
MLFS는 2017 European Leukemia Net(ELN) 기준(Döhner et al, 2017)에 따라 측정되었습니다. MLFS는 골수 아세포 < 5%로 정의되었습니다. Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
부분 관해(PR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
PR은 2017 European Leukemia Net(ELN) 기준(Döhner et al, 2017)에 따라 측정되었습니다. PR은 CR의 모든 혈액학적 기준으로 정의되었습니다. 골수 아세포 비율이 5~25%로 감소합니다. 및 치료 전 골수 아세포 비율이 50% 이상 감소합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
응답 기간(DoR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
전반적인 반응(CRMRD-, CR, CRi, PR 또는 MLFS)을 달성한 참가자에 대해 DoR이 계산되었습니다. DoR은 질병 진행 또는 사망의 후속 날짜 중 더 빠른 날짜에 대한 객관적인 반응을 나타내는 첫 번째 관찰 이후의 시간으로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
AMG 330의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
AMG 330의 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
AMG 330의 정상 상태 농도
기간: 투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
AMG 330의 유통량
기간: 투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
AMG 330의 클리어런스
기간: 투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
투여 전, 투여 후 6시간 주기 1의 제1일 내지 71일(주기 1=77일), 투여 전, 투여 후 6시간 주기 2+의 제1일 내지 50일(주기 2+=57일); 주입 종료, 주기 1 및 2 무주입 기간의 78일 및 57일에 각각 주입 후 0.5시간, 2시간, 4시간 및 8시간
항-AMG 330 항체가 형성되는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 연구가 종료되는 시점 중 더 이른 시점까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 0.79(0.79, 0.79)개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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