Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 330 v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

11. srpna 2023 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 330 cIV v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 330 podávaného v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost AMG 330 v kombinaci s pembrolizumabem a zda pembrolizumab zvýší anti-AML aktivitu AMG 330. Jak kohorta 1, tak kohorta 2 budou zahrnovat AMG 330 a pembrolizumab s tím rozdílem, že se bude jednat o datum zahájení léčby pembrolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • AML podle definice klasifikace WHO přetrvávající nebo opakující se po jednom nebo více léčebných cyklech. Kromě APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení

  • Aktivní extramedulární AML v centrálním nervovém systému.
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny.
  • Nezvládnutelná reakce štěpu proti hostiteli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: AMG 330
Kontinuální intravenózní (IV) infuze.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: AMG 330
Kontinuální intravenózní (IV) infuze.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

DLT byla definována jako jakákoli z níže popsaných událostí, ke kterým došlo u účastníka během okna DLT, pokud nelze jasně přičíst jiné příčiny než zkoumaný produkt:

Jakákoli úmrtí související s léčbou, neutropenie 4. stupně, nehematologická toxicita 3. až 4. stupně, která není jasně způsobena základní leukémií, s některými výjimkami, syndromem uvolnění cytokinů a jakoukoli toxicitou 5. stupně.
28 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
TEAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie, která se objevila po první dávce. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po první dávce, byly zaznamenány jako TEAE.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
TRAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, u kterého se předpokládá, že má možnou příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů, které byly považovány za možné kauzální vztah se studovanou léčbou, byly zaznamenány jako TRAE.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise bez minimálního zbytkového onemocnění (CRMRD-)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
CRMRD- bylo měřeno podle kritérií 2017 European Leukemia Net (ELN) (Döhner et al, 2017). CRMRD- bylo definováno jako kompletní remise (CR) s negativitou na genetický marker kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR), nebo CR s negativitou pomocí multiparametrické průtokové cytometrie (MFC). CR byla definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl).
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
CR byla měřena podle kritérií 2017 European Leukemia Net (ELN) (Döhner et al, 2017). CR byla definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl).
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
CR s neúplným obnovením (CRi)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
CRi bylo měřeno podle kritérií European Leukemia Net (ELN) 2017 (Döhner et al, 2017). CRi byla definována jako všechna kritéria CR (blasty v kostní dřeni <5 %; nepřítomnost cirkulujících blastů a blastů s Auerovými tyčinkami; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l [100 000/μl], s výjimkou reziduální neutropenie (< 1,0 x 109/l [1000/μl]) nebo trombocytopenie (< 100 x 109/l [100 000/μl]).
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
MLFS byla měřena podle kritérií European Leukemia Net (ELN) 2017 (Döhner et al, 2017). MLFS byl definován jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Částečná remise (PR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
PR byla měřena podle kritérií 2017 European Leukemia Net (ELN) (Döhner et al, 2017). PR byla definována jako všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
DoR byla vypočtena pro účastníky, kteří dosáhli celkové odpovědi (CRMRD-, CR, CRi, PR nebo MLFS). DoR bylo definováno jako čas od prvního pozorování indikující objektivní reakci k následnému datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Plazmatická koncentrace AMG 330
Časové okno: Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Poločas rozpadu AMG 330
Časové okno: Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Koncentrace AMG 330 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Objem distribuce AMG 330
Časové okno: Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Vůle AMG 330
Časové okno: Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 71. den cyklu 1 (1. cyklus = 77 dní), před dávkou, 6 hodin po dávce 1. až 50. den cyklů 2+ (cyklus 2+ = 57 dní); konec infuze, 0,5, 2, 4 a 8 hodin po infuzi ve dnech 78 a 57 cyklu 1, respektive 2 období bez infuze
Počet účastníků s tvorbou anti-AMG 330 protilátky
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve; medián (min, max) trvání byl 0,79 (0,79, 0,79) měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit