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AMG 330 联合派姆单抗治疗成人复发或难治性急性髓性白血病的研究

2023年8月11日 更新者：Amgen

评估 AMG 330 cIV 联合 Pembrolizumab 在患有复发性或难治性急性髓系白血病的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1b 期研究

本研究的主要目的是评估 AMG 330 与 pembrolizumab 联合给药对复发或难治性急性髓性白血病 (R/R AML) 参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 AMG 330 与 pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性，以及 pembrolizumab 是否会增强 AMG 330 的抗 AML 活性。 第 1 组和第 2 组都将包括 AMG 330 和 pembrolizumab，区别在于 pembrolizumab 治疗的开始日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • WHO 分类定义的 AML 在一个或多个疗程后持续存在或复发。 除了APL
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤1

关键排除标准

  • 中枢神经系统中活跃的髓外 AML。
  • 已知对免疫球蛋白过敏。
  • 无法控制的移植物抗宿主病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
药品：AMG 330
持续静脉内 (IV) 输注。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。
实验性的：队列 2
药品：AMG 330
持续静脉内 (IV) 输注。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天

DLT 被定义为在 DLT 窗口期间参与者发生的下述任何事件，除非明显归因于研究产品以外的原因：

任何与治疗相关的死亡、4 级中性粒细胞减少症、未明确由潜在白血病引起的 3-4 级非血液学毒性（某些例外）、细胞因子释放综合征和任何 5 级毒性。
28天
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
TEAE 被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与首次给药后发生的研究治疗是否有因果关系。 首次给药后发生的生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试的任何临床显着变化均记录为 TEAE。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
经历过治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
TRAE 被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，被认为与研究治疗可能存在因果关系。 生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试中任何被认为与研究治疗可能存在因果关系的临床显着变化均记录为 TRAE。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，无微小残留疾病 (CRMRD-)
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
CRMRD- 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 标准进行测量（Döhner 等，2017）。 CRMRD-被定义为通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-qPCR）检测遗传标记呈阴性的完全缓解（CR），或者通过多参数流式细胞术（MFC）检测呈阴性的CR。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病；绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL)；血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100 000/μL)。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
完全缓解 (CR)
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
CR 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 标准进行测量（Döhner 等，2017）。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病；绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL)；血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100 000/μL)。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
CR 不完全恢复 (CRi)
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
CRi 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 标准测量（Döhner 等，2017）。 CRi 定义为所有 CR 标准（骨髓原始细胞 <5%；不存在循环原始细胞和 Auer 棒原始细胞；不存在髓外疾病；绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/μL)；血小板计数≥ 100 x 109/L [100 000/μL]），残余中性粒细胞减少症（< 1.0 x 109/L [1000/μL]）或血小板减少症（< 100 x 109/L [100 000/μL]）除外。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
形态学无白血病状态 (MLFS)
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
MLFS 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 标准进行测量（Döhner 等，2017）。 MLFS 定义为骨髓原始细胞 < 5%；奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；无需血液学恢复。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
部分缓解（PR）
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
PR 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 标准进行测量（Döhner 等，2017）。 PR 定义为 CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少50%。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
DoR 是针对达到总体缓解（CRMRD-、CR、CRi、PR 或 MLFS）的参与者计算的。 DoR 定义为从第一次观察到表明客观反应的时间到随后疾病进展或死亡的日期（以较早者为准）。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
AMG 330 的血浆浓度
大体时间：给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
AMG 330 的半衰期
大体时间：给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
AMG 330 的稳态浓度
大体时间：给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
AMG 330 的分销量
大体时间：给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
AMG 330 清仓
大体时间：给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
给药前、给药后6小时第1周期第1至71天（周期1=77天）、给药前、给药后6小时第2+周期第1至50天（周期2+=57天）；输注结束、输注后0.5、2、4和8小时，分别为第1周期和第2周期无输注期的第78天和第57天
形成抗 AMG 330 抗体的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。
从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准；中位（最短、最长）持续时间为 0.79（0.79，0.79）个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月23日

研究完成 (实际的)

2020年10月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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