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Studio dell'AMG 330 in combinazione con pembrolizumab in adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

11 agosto 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AMG 330 cIV in combinazione con pembrolizumab in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 330, somministrato in combinazione con pembrolizumab, in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AMG 330 in combinazione con pembrolizumab e se pembrolizumab migliorerà l'attività anti-AML di AMG 330. Entrambe le coorti 1 e 2 includeranno AMG 330 e pembrolizumab con la differenza che è la data di inizio del trattamento con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • AML come definito dalla classificazione dell'OMS persistente o ricorrente dopo uno o più cicli di trattamento. Tranne APL
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤1

Principali criteri di esclusione

  • AML extramidollare attiva nel sistema nervoso centrale.
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite non gestibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: AMG 330
Infusione endovenosa continua (IV).
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 2
Droga: AMG 330
Infusione endovenosa continua (IV).
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni

Una DLT è stata definita come uno qualsiasi degli eventi descritti di seguito che si verificano in un partecipante durante la finestra DLT, a meno che non siano chiaramente attribuibili a cause diverse dal prodotto in studio:

Qualsiasi morte correlata al trattamento, neutropenia di grado 4, tossicità non ematologica di grado 3-4 non chiaramente derivante dalla leucemia sottostante, con alcune eccezioni, sindrome da rilascio di citochine e qualsiasi tossicità di grado 5.
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio, che si è verificato dopo la prima dose. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la prima dose è stato registrato come TEAE.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Un TRAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico che si ritiene abbia una possibile relazione causale con il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio considerati avere una possibile relazione causale con il trattamento in studio è stato registrato come TRAE.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa senza malattia residua minima (CRMRD-)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
CRMRD- è stato misurato secondo i criteri European Leukemia Net (ELN) del 2017 (Döhner et al, 2017). CRMRD- è stata definita come remissione completa (CR) con negatività per un marcatore genetico mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) o CR con negatività mediante citometria a flusso multiparametrica (MFC). La CR era definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
La CR è stata misurata secondo i criteri European Leukemia Net (ELN) del 2017 (Döhner et al, 2017). La CR era definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
CR con recupero incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
La CRi è stata misurata secondo i criteri European Leukemia Net (ELN) del 2017 (Döhner et al, 2017). La CRi è stata definita come tutti i criteri CR (blasti nel midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e di blasti con bastoncini di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica ≥ 100 x 109/L [100.000/μL]), ad eccezione di neutropenia residua (< 1,0 x 109/L [1.000/μL]) o trombocitopenia (< 100 x 109/L [100.000/μL]).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
La MLFS è stata misurata secondo i criteri European Leukemia Net (ELN) del 2017 (Döhner et al, 2017). La MLFS è stata definita come blasti nel midollo osseo < 5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; non è richiesto alcun recupero ematologico.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Remissione Parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
La PR è stata misurata secondo i criteri dell'European Leukemia Net (ELN) del 2017 (Döhner et al, 2017). PR è stata definita come tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo dal 5 al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo prima del trattamento di almeno il 50%.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Il DoR è stato calcolato per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva (CRMRD-, CR, CRi, PR o MLFS). La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima osservazione che indicava una risposta obiettiva alla successiva data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale data sia precedente.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Concentrazione plasmatica di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Emivita dell'AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Concentrazione allo stato stazionario di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Volume di distribuzione di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Autorizzazione dell'AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 71 del Ciclo 1 (Ciclo 1=77 giorni), pre-dose, 6 ore post-dose Dal giorno 1 al giorno 50 dei Cicli 2+ (Ciclo 2+=57 giorni); fine dell'infusione, 0,5, 2, 4 e 8 ore dopo l'infusione rispettivamente nei giorni 78 e 57 dei periodi senza infusione del ciclo 1 e 2
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-AMG 330
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o la fine dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto prima; la durata mediana (min, max) è stata di 0,79 (0,79, 0,79) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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