Az AMG 330 vizsgálata pembrolizumabbal kombinációban relapszusos vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtteknél
2023. augusztus 11. frissítette: Amgen
1b. fázisú vizsgálat, amely az AMG 330 cIV biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékeli pembrolizumabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pembrolizumabbal kombinációban alkalmazott AMG 330 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (R/R AML) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat felméri az AMG 330 biztonságosságát és tolerálhatóságát pembrolizumabbal kombinálva, valamint azt, hogy a pembrolizumab fokozza-e az AMG 330 anti-AML aktivitását.
Mind az 1., mind a 2. kohorsz tartalmazni fogja az AMG 330-at és a pembrolizumabot, a különbség a pembrolizumab-kezelés megkezdésének időpontja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok
- A WHO-osztályozás által meghatározott AML, amely egy vagy több kezelési ciklust követően továbbra is fennáll vagy visszatér. Kivéve APL
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤1
Főbb kizárási feltételek
- Aktív extramedulláris AML a központi idegrendszerben.
- Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal szemben.
- Nem kezelhető graft versus host betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
Folyamatos intravénás (IV) infúzió.
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
Folyamatos intravénás (IV) infúzió.
Intravénás (IV) infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 28 nap
|
DLT-nek minősül az alább leírt események bármelyike, amely egy résztvevőnél a DLT-ablak alatt következett be, kivéve, ha egyértelműen a vizsgálati terméktől eltérő okokra vezethető vissza: Bármilyen kezeléssel összefüggő haláleset, 4. fokozatú neutropenia, 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely nem egyértelműen a mögöttes leukémiából ered, néhány kivételtől eltekintve citokin felszabadulási szindróma és bármely 5. fokozatú toxicitás. |
28 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A TEAE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől, amely az első adag után következett be.
Az életjelekben, az elektrokardiogramokban (EKG-kben) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban az első adag után bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást TEAE-ként rögzítettek.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (TRAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A TRAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél előfordult, ha lehetséges ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálati kezeléssel.
A létfontosságú jelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok minden olyan klinikailag jelentős változását, amelyről úgy vélték, hogy lehetséges ok-okozati összefüggés van a vizsgálati kezeléssel, TRAE-ként rögzítették.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió minimális maradékbetegség nélkül (CRMRD-)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A CRMRD- mérése a 2017-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint történt (Döhner et al, 2017).
A CRMRD-t teljes remisszióként (CR) úgy határozták meg, mint egy genetikai marker negativitását kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR), vagy CR-t, amely multiparametriás áramlási citometriával (MFC) negatív hatással van.
A CR-t 5% alatti csontvelő-blasztként határozták meg; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A CR-t a 2017-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint mérték (Döhner et al, 2017).
A CR-t 5% alatti csontvelő-blasztként határozták meg; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
CR hiányos helyreállítással (CRi)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A CRi-t a 2017-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint mérték (Döhner et al, 2017).
A CRi-t az összes CR-kritériumként határozták meg (csontvelő-blasztok <5%; keringő blasztok és Auer-rudakkal végzett blasztok; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); trombocitaszám ≥ 100 x 109/L [100 000/μL]), kivéve a reziduális neutropéniát (< 1,0 x 109/L [1000/μL]) vagy thrombocytopeniát (< 100 x 109/L [100 000/μL]).
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
Az MLFS-t a 2017-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint mérték (Döhner et al, 2017).
Az MLFS-t 5% alatti csontvelő-blasztként határozták meg; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; nincs szükség hematológiai helyreállításra.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
Részleges remisszió (PR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A PR-t a 2017-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint mérték (Döhner et al, 2017).
A PR-t a CR összes hematológiai kritériumaként határozták meg; a csontvelő blast százalékos csökkenése 5-25%-ra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése legalább 50%-kal.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A DoR-t az összesített választ (CRMRD-, CR, CRi, PR vagy MLFS) elért résztvevőkre számítottuk ki.
A DoR-t az első megfigyeléstől eltelt időként határozták meg, amely objektív választ jelez a betegség progressziójának vagy halálának következő időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
|
Az AMG 330 plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
|
|
Az AMG 330 felezési ideje
Időkeret: Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
|
|
Az AMG 330 állandó állapotú koncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
|
|
Az AMG 330 forgalmazási mennyisége
Időkeret: Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
|
|
Az AMG 330 hasmagassága
Időkeret: Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
Beadás előtt, 6 órával az adagolás után Az 1. ciklus 1. és 71. napja (1. ciklus = 77 nap), adagolás előtti, 6 órával az adagolás után A 2. ciklus 1. és 50. napja (2. ciklus + = 57 nap); az infúzió végén, 0,5, 2, 4 és 8 órával az infúzió után az 1. és 2. ciklus 78. és 57. napján.
|
|
|
Az anti-AMG 330 antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban; medián (min, max) időtartam 0,79 (0,79, 0,79) hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170646
- KEYNOTE-613 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .