Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMG 330 в комбинации с пембролизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

11 августа 2023 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 330 cIV в комбинации с пембролизумабом у взрослых субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость AMG 330, вводимого в комбинации с пембролизумабом, у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость AMG 330 в комбинации с пембролизумабом, а также будет ли пембролизумаб усиливать анти-ОМЛ активность AMG 330. И группа 1, и группа 2 будут включать AMG 330 и пембролизумаб, разница будет заключаться в дате начала лечения пембролизумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ, персистирующий или рецидивирующий после одного или нескольких курсов лечения. Кроме АПЛ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1

Ключевые критерии исключения

  • Активный экстрамедуллярный ОМЛ в центральной нервной системе.
  • Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам.
  • Неуправляемая реакция «трансплантат против хозяина».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: АМГ 330
Непрерывная внутривенная (IV) инфузия.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное (IV) вливание.
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: АМГ 330
Непрерывная внутривенная (IV) инфузия.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное (IV) вливание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней

DLT определялось как любое из событий, описанных ниже, происходящих у участника во время окна DLT, если только оно не было явно связано с причинами, отличными от исследуемого продукта:

Любая смерть, связанная с лечением, нейтропения 4 степени, негематологическая токсичность 3–4 степени, не являющаяся явно следствием основного лейкоза, за некоторыми исключениями, синдром высвобождения цитокинов и любая токсичность 5 степени.
28 дней
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
TEAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением, возникшее после первой дозы. Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, произошедшие после первой дозы, регистрировались как TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
TRAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое, как предполагалось, имело возможную причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Любые клинически значимые изменения в жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных тестах, которые, как считалось, имели возможную причинную связь с исследуемым лечением, регистрировались как TRAE.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия без минимальной остаточной болезни (CRRMRD-)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
CRMRD- измерялся в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года (Döhner et al, 2017). CRMRD- определяли как полную ремиссию (CR) с отрицательным результатом по генетическому маркеру с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) или CR с отрицательным результатом с помощью многопараметрической проточной цитометрии (MFC). CR определялся как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л (100 000/мкл).
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
CR измерялся в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года (Döhner et al, 2017). CR определялся как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л (100 000/мкл).
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
CR с неполным восстановлением (CRi)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
CRi измерялся в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года (Döhner et al, 2017). CRi определялся как все критерии CR (бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих бластов и бластов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 x 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л [100 000/мкл]), за исключением остаточной нейтропении (< 1,0 x 109/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (< 100 x 109/л [100 000/мкл]).
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Морфологическое состояние без лейкемии (MLFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
MLFS измеряли в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года (Döhner et al, 2017). MLFS определялся как бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; гематологического восстановления не требуется.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
PR измерялся в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) 2017 года (Döhner et al, 2017). ПР определяли как все гематологические критерии ПР; снижение процента бластов костного мозга до 5–25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения по меньшей мере на 50%.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
DoR рассчитывался для участников, достигших общего ответа (CRRMRD-, CR, CRi, PR или MLFS). DoR определялся как время от первого наблюдения, указывающего на объективную реакцию, до последующей даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
Плазменная концентрация AMG 330
Временное ограничение: До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
Период полураспада АМГ 330
Временное ограничение: До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
Устойчивая концентрация AMG 330
Временное ограничение: До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
Объем продаж AMG 330
Временное ограничение: До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
Клиренс АМГ 330
Временное ограничение: До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
До приема дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 71 день цикла 1 (цикл 1 = 77 дней), перед приемом дозы, через 6 часов после приема дозы с 1 по 50 день цикла 2+ (цикл 2+ = 57 дней); конец инфузии, 0,5, 2, 4 и 8 часов после инфузии в дни 78 и 57 цикла 1 и 2 периодов без инфузии соответственно
Количество участников с образованием антител против AMG 330
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.
От первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 0,79 (0,79, 0,79) месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться