Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 330 w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 330 cIV w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 330, podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem, u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję AMG 330 w połączeniu z pembrolizumabem oraz czy pembrolizumab zwiększy aktywność AMG 330 przeciw AML. Zarówno kohorta 1, jak i kohorta 2 będą obejmować AMG 330 i pembrolizumab, z tą różnicą, że będzie to data rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • AML zgodnie z klasyfikacją WHO utrzymująca się lub nawracająca po jednym lub kilku cyklach leczenia. Z wyjątkiem APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Aktywna pozaszpikowa AML w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny.
  • Niemożliwa do opanowania choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: AMG 330
Ciągły wlew dożylny (IV).
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: AMG 330
Ciągły wlew dożylny (IV).
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

DLT zdefiniowano jako dowolne z opisanych poniżej zdarzeń występujących u uczestnika podczas okna DLT, chyba że można je wyraźnie przypisać przyczynom innym niż badany produkt:

Każdy zgon związany z leczeniem, neutropenia 4. stopnia, toksyczność niehematologiczna 3.–4. stopnia, która nie jest wyraźnie związana z białaczką, z pewnymi wyjątkami, zespół uwalniania cytokin i jakakolwiek toksyczność 5. stopnia.
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, które wystąpiło po pierwszej dawce. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po pierwszej dawce, rejestrowano jako TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
TRAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, uznane za mające możliwy związek przyczynowy z badanym leczeniem. Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych, które uznano za mające możliwy związek przyczynowy z badanym leczeniem, rejestrowano jako TRAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
CRRMD – mierzono zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (ELN) 2017 (Döhner i in., 2017). CRRMD- zdefiniowano jako całkowitą remisję (CR) z ujemnym wynikiem dla markera genetycznego metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) lub CR z ujemnym wynikiem za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej (MFC). CR zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/µl).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
CR mierzono zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (ELN) z 2017 r. (Döhner i in., 2017). CR zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/µl).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
CR z niepełnym odzyskiem (CRi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
CRi mierzono zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (ELN) z 2017 r. (Döhner i in., 2017). CRi zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR (blasty blastyczne w szpiku kostnym <5%, brak krążących blastów i blastów z prętami Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/µl), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/L [100 000/µL]), z wyjątkiem resztkowej neutropenii (< 1,0 x 109/L [1000/µL]) lub trombocytopenii (< 100 x 109/L [100 000/µL]).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
MLFS mierzono zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (ELN) z 2017 r. (Döhner i in., 2017). MLFS zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym < 5%; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie wymaga rekonwalescencji hematologicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
PR mierzono zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (ELN) z 2017 r. (Döhner i in., 2017). PR zdefiniowano jako wszystkie hematologiczne kryteria CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5 do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
DoR obliczono dla uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (CRMRD-, CR, CRi, PR lub MLFS). DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji wskazującej obiektywną odpowiedź do kolejnej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Stężenie w osoczu AMG 330
Ramy czasowe: Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Okres półtrwania AMG 330
Ramy czasowe: Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Stężenie w stanie ustalonym AMG 330
Ramy czasowe: Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Wielkość dystrybucji AMG 330
Ramy czasowe: Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Rozliczenie AMG 330
Ramy czasowe: Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 71 Cyklu 1 (Cykl 1 = 77 dni), przed dawką, 6 godzin po dawce Dzień 1 do 50 Cykli 2+ (Cykl 2+=57 dni); koniec infuzji, 0,5, 2, 4 i 8 godzin po infuzji, odpowiednio w 78. i 57. dniu cyklu 1 i 2 okresów wolnych od infuzji
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-AMG 330
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 0,79 (0,79; 0,79) miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AMG 330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj