Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 330 in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 330 cIV in combinatie met pembrolizumab bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 330, toegediend in combinatie met pembrolizumab, bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 330 in combinatie met pembrolizumab beoordelen en of pembrolizumab de anti-AML-activiteit van AMG 330 zal versterken. Zowel cohort 1 als cohort 2 zullen AMG 330 en pembrolizumab omvatten, met als verschil de startdatum voor de behandeling met pembrolizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • AML zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie aanhoudend of terugkerend na een of meer behandelingskuren. Behalve APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Actieve extramedullaire AML in het centrale zenuwstelsel.
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen.
  • Niet-beheersbare graft-versus-hostziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: AMG330
Continue intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: AMG330
Continue intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervond
Tijdsspanne: 28 dagen

Een DLT werd gedefinieerd als elk van de hieronder beschreven gebeurtenissen die tijdens de DLT-periode bij een deelnemer plaatsvonden, tenzij deze duidelijk toe te schrijven zijn aan andere oorzaken dan het onderzoeksproduct:

Elke behandelingsgerelateerde dood, neutropenie graad 4, niet-hematologische toxiciteit graad 3-4 die niet duidelijk het gevolg is van de onderliggende leukemie, op enkele uitzonderingen na, cytokine-release-syndroom, en elke toxiciteit graad 5.
28 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Een TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling die optrad na de eerste dosis. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtests die optraden na de eerste dosis, werden geregistreerd als TEAE's.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Een TRAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie waarvan wordt aangenomen dat deze een mogelijk oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtests waarvan werd aangenomen dat ze een mogelijk causaal verband hadden met de onderzoeksbehandeling, werden geregistreerd als TRAE's.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie zonder minimale restziekte (CRMRD-)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
CRMRD- werd gemeten volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) van 2017 (Döhner et al, 2017). CRMRD- werd gedefinieerd als volledige remissie (CR) met negativiteit voor een genetische marker door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-qPCR), of CR met negativiteit door multiparametrische flowcytometrie (MFC). CR werd gedefinieerd als beenmergblasten <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
CR werd gemeten volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) van 2017 (Döhner et al, 2017). CR werd gedefinieerd als beenmergblasten <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
CR met onvolledig herstel (CRi)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
CRi werd gemeten volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) van 2017 (Döhner et al, 2017). CRi werd gedefinieerd als alle CR-criteria (beenmergblasten <5%; afwezigheid van circulerende blasten en blasten met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l [100.000/μl]), behalve voor resterende neutropenie (< 1,0 x 109/l [1000/μl]) of trombocytopenie (< 100 x 109/l [100.000/μl]).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Morfologische leukemie-vrije staat (MLFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
MLFS werd gemeten volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) van 2017 (Döhner et al, 2017). MLFS werd gedefinieerd als beenmergblasten < 5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
PR werd gemeten volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) van 2017 (Döhner et al, 2017). PR werd gedefinieerd als alle hematologische criteria van CR; afname van het percentage beenmergblasten tot 5 tot 25%; en een afname van het percentage beenmergblasten vóór de behandeling met ten minste 50%.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
DoR werd berekend voor deelnemers die een algehele respons bereikten (CRMRD-, CR, CRi, PR of MLFS). DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming die een objectieve reactie aangeeft tot de daaropvolgende datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van welke datum eerder valt.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Plasmaconcentratie van AMG 330
Tijdsspanne: Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Halfwaardetijd van AMG 330
Tijdsspanne: Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Stabiele concentratie van AMG 330
Tijdsspanne: Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Distributievolume van AMG 330
Tijdsspanne: Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Opruiming van AMG 330
Tijdsspanne: Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 71 van cyclus 1 (cyclus 1=77 dagen), vóór dosis, 6 uur na dosis Dag 1 tot 50 van cyclus 2+ (cyclus 2+=57 dagen); einde van de infusie, 0,5,2,4 en 8 uur na de infusie op respectievelijk dag 78 en 57 van de infusievrije perioden van cyclus 1 en 2
Aantal deelnemers met anti-AMG 330-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; de mediane (min, max) duur was 0,79 (0,79; 0,79) maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren