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Studie von AMG 330 in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

11. August 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 330 cIV in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 330, verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab, bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 330 in Kombination mit Pembrolizumab bewerten und ob Pembrolizumab die Anti-AML-Aktivität von AMG 330 verstärken wird. Sowohl Kohorte 1 als auch Kohorte 2 umfassen AMG 330 und Pembrolizumab, wobei der Unterschied das Datum des Beginns der Behandlung mit Pembrolizumab ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • AML, wie von der WHO-Klassifikation definiert, anhaltend oder wiederkehrend nach einem oder mehreren Behandlungszyklen. Außer APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Aktive extramedulläre AML im Zentralnervensystem.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline.
  • Nicht beherrschbare Graft-versus-Host-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: AMG 330
Kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: AMG 330
Kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: 28 Tage

Ein DLT wurde als jedes der unten beschriebenen Ereignisse definiert, die bei einem Teilnehmer während des DLT-Fensters auftraten, es sei denn, es war eindeutig auf andere Ursachen als das Prüfpräparat zurückzuführen:

Alle behandlungsbedingten Todesfälle, Neutropenie 4. Grades, nicht hämatologische Toxizität 3. bis 4. Grades, die nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Leukämie zurückzuführen ist, mit einigen Ausnahmen, Zytokinfreisetzungssyndrom und jede Toxizität 5. Grades.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Als TEAE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung nach der ersten Dosis auftrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests, die nach der ersten Dosis auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Als TRAE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, bei dem ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Studienbehandlung vermutet wurde. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests, bei denen ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Studienbehandlung vermutet wurde, wurden als TRAE erfasst.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
CRMRD- wurde gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017 gemessen (Döhner et al., 2017). CRMRD- wurde als vollständige Remission (CR) mit Negativität für einen genetischen Marker durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) oder CR mit Negativität durch multiparametrische Durchflusszytometrie (MFC) definiert. CR wurde als Knochenmarksblasten <5 % definiert; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (100.000/μL).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
CR wurde gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017 gemessen (Döhner et al., 2017). CR wurde als Knochenmarksblasten <5 % definiert; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (100.000/μL).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
CR mit unvollständiger Wiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
CRi wurde gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017 gemessen (Döhner et al., 2017). CRi wurde als alle CR-Kriterien definiert (Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen zirkulierender Blasten und Blasten mit Auer-Stäbchen; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L [100.000/μL]), außer bei Restneutropenie (< 1,0 x 109/L [1000/μL]) oder Thrombozytopenie (< 100 x 109/L [100.000/μL]).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Morphologischer Leukämiefreier Staat (MLFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Das MLFS wurde gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017 gemessen (Döhner et al., 2017). MLFS wurde als Knochenmarksblasten < 5 % definiert; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Die PR wurde gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2017 gemessen (Döhner et al., 2017). PR wurde als alle hämatologischen Kriterien einer CR definiert; Rückgang des Knochenmarksexplosionsanteils auf 5 bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 %.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
DoR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein Gesamtansprechen erreichten (CRMRD-, CR, CRi, PR oder MLFS). DoR wurde als Zeitspanne von der ersten Beobachtung, die eine objektive Reaktion anzeigte, bis zum darauffolgenden Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Plasmakonzentration von AMG 330
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Halbwertszeit von AMG 330
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Steady-State-Konzentration von AMG 330
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vertriebsvolumen des AMG 330
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Freigabe des AMG 330
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 71 von Zyklus 1 (Zyklus 1 = 77 Tage), vor der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis 50 von Zyklus 2+ (Zyklus 2+ = 57 Tage); Ende der Infusion, 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Infusion an den Tagen 78 und 57 der infusionsfreien Perioden von Zyklus 1 bzw. 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 330-Antikörperbildung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; Die mittlere (min., max.) Dauer betrug 0,79 (0,79, 0,79) Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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