Effekten og sikkerheten til Cevira® hos pasienter med cervikal histologiske høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner (HSIL) (APRICITY)

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi-bekreftet HSIL histologi bestemt av et panel av 3 patologer fra et sentralt laboratorium i hver region (Kina, USA og Europa);

2. Adekvat kolposkopi inkludert:

   1. visualisering av hele cervikal transformasjonssone inkludert squamocolumnar-krysset
   2. visualisering av hele lesjonsmarginen
3. Kolposkopisk synlig lesjon etter biopsi, før behandling (Merk: For å sikre en kolposkopisk synlig lesjon etter biopsi, bør lesjonen dekke ca. 15 % av livmorhalsen før biopsi)
4. Livmor livmorhals i gjennomsnittlig størrelse som er egnet for påføring av Cevira®-enheten
5. Bruk av adekvat prevensjon til fullføring av 6 måneders vurderingsbesøk
6. Alder 18 eller eldre (Merk: Pasienter i alderen 18-20 bør ikke aktivt rekrutteres)
7. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsibekreftet HSIL (CIN3) histologi med et totalt lesjonsområde som dekker mer enn halvparten av livmorhalsområdet
2. Invasiv livmorhalskreft
3. Adenocarcinoma in situ, eller andre kjertel intraepiteliale lesjoner
4. Lesjon(er) som strekker seg til livmorhalskanalen (som klinisk indisert og om det skal utføres endocervikal curettage [ECC]-test etter etterforskernes skjønn)
5. Lesjon(er) som strekker seg til skjedehvelvet
6. Nåværende alvorlig bekkenbetennelsessykdom, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til kolposkopi og klinisk undersøkelse
7. Vaginal blødning ved behandlingstidspunktet etter utrederens skjønn
8. Svangerskap
9. Sykepleie
10. Fødsel eller spontanabort innen seks uker etter påmelding
11. Pasienter som tidligere har mottatt kirurgisk behandling, har ufullstendig cervical struktur og har tilbakevendende HSIL; eller pasienter som fikk annen behandling etter bekreftet diagnose av HSIL
12. Historie med toksisk sjokksyndrom
13. Kjent eller mistenkt porfyri
14. Kjent allergi mot heksaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. metylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
15. Kjent allergi mot silikon
16. Bruk av pacemaker
17. Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier med undersøkelsesmidler enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
18. Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse
19. Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien