Effekt och säkerhet av Cevira® hos patienter med cervikala histologiska höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner (HSIL) (APRICITY)

Inklusionskriterier:

1. Biopsibekräftad HSIL-histologi bestämd av en panel av 3 patologer från ett centralt laboratorium i varje region (Kina, USA och Europa);

2. Adekvat kolposkopi inklusive:

   1. visualisering av hela cervikal transformationszon inklusive squamocolumnar junction
   2. visualisering av hela lesionsmarginalen
3. Kolposkopiskt synlig lesion efter biopsi, före behandling (Obs: För att säkerställa en kolposkopiskt synlig lesion efter biopsi, bör lesionen täcka cirka 15 % av livmoderhalsen före biopsi)
4. Livmoderhals i medelstorlek som är lämplig för applicering av Cevira®-enheten
5. Användning av adekvat preventivmedel tills det 6 månader långa bedömningsbesöket är klart
6. Ålder 18 eller äldre (Obs: Patienter i åldern 18-20 ska inte aktivt rekryteras)
7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Biopsibekräftad HSIL (CIN3) histologi med en total lesionsarea som täcker mer än hälften av livmoderhalsen
2. Invasiv livmoderhalscancer
3. Adenocarcinom in situ, eller andra körtel intraepitelial lesioner
4. Lesion(er) som sträcker sig till livmoderhalskanalen (enligt kliniskt indikerat och om endocervikalt curettage [ECC] test ska utföras efter utredarnas bedömning)
5. Lesion(er) som sträcker sig till vaginalvalvet
6. Aktuell allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt kolposkopi och klinisk undersökning
7. Vaginal blödning vid tidpunkten för behandling enligt utredarens bedömning
8. Graviditet
9. Amning
10. Förlossning eller missfall inom sex veckor efter inskrivningen
11. Patienter som tidigare fått kirurgisk behandling, har ofullständig cervikal struktur och har återkommande HSIL; eller patienter som fått annan behandling efter den bekräftade diagnosen HSIL
12. Historik av toxiskt chocksyndrom
13. Känd eller misstänkt porfyri
14. Känd allergi mot hexaminolevulinat eller liknande föreningar (t.ex. metylaminolevulinat eller aminolevulinsyra)
15. Känd allergi mot silikon
16. Användning av pacemaker
17. Deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar med prövningsmedel antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
18. Patienter som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för deltagande
19. Patient är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien