Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cevira® u pacjentów z histologicznymi zmianami śródnabłonkowymi płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL) w szyjce macicy (APRICITY)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cevira® u pacjentów z histologicznymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL) w obrębie szyjki macicy

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z kontrolą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cevira® u pacjentów z histologicznymi śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cevira® w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentek z histologicznym HSIL w szyjce macicy. W sumie 384 pacjentek zostanie włączonych na całym świecie, z czego 300 w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologia HSIL potwierdzona biopsją, określona przez zespół 3 patologów z centralnego laboratorium w każdym regionie (Chiny, Stany Zjednoczone i Europa);

  2. Odpowiednia kolposkopia obejmująca:

    1. wizualizacja całej strefy transformacji szyjnej łącznie z połączeniem łuskowo-kolumnowym
    2. wizualizacja całego marginesu zmiany
  3. Zmiana widoczna kolposkopowo po biopsji, przed leczeniem (Uwaga: aby zmiana była widoczna kolposkopowo po biopsji, zmiana powinna obejmować około 15% szyjki macicy przed biopsją)
  4. Średniej wielkości szyjka macicy odpowiednia do aplikacji urządzenia Cevira®
  5. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do zakończenia 6-miesięcznej wizyty oceniającej
  6. Wiek 18 lat lub starszy (Uwaga: Pacjenci w wieku 18-20 lat nie powinni być aktywnie rekrutowani)
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia HSIL (CIN3) potwierdzona biopsją z całkowitym obszarem zmiany obejmującym ponad połowę obszaru szyjki macicy
  2. Inwazyjny rak szyjki macicy
  3. Gruczolakorak in situ lub inne gruczołowe zmiany śródnabłonkowe
  4. Zmiany chorobowe rozciągające się do kanału szyjki macicy (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i czy należy wykonać test łyżeczkowania szyjki macicy [ECC] według uznania badaczy)
  5. Zmiany chorobowe rozciągające się do sklepienia pochwy
  6. Obecna ciężka choroba zapalna miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inne ciężkie zakażenie ginekologiczne w badaniu kolposkopowym i klinicznym
  7. Krwawienie z pochwy w czasie leczenia według uznania badacza
  8. Ciąża
  9. Pielęgniarstwo
  10. Poród lub poronienie w ciągu sześciu tygodni od rejestracji
  11. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie, mają niepełną budowę szyjki macicy i mają nawracający HSIL; lub pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie po potwierdzonym rozpoznaniu HSIL
  12. Historia zespołu wstrząsu toksycznego
  13. Znana lub podejrzewana porfiria
  14. Znana alergia na heksaminolewulinian lub podobne związki (np. aminolewulinian metylu lub kwas aminolewulinowy)
  15. Znana alergia na silikon
  16. Stosowanie rozrusznika serca
  17. Udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych z użyciem badanych leków jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału
  19. Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Cevira®
Zabieg Cevira® to zintegrowane połączenie leku i urządzenia
Produkt złożony: Cevira®
Urządzenie jest jednorazowym, jednorazowym, opartym na diodach LED źródłem światła czerwonego. Urządzenie automatycznie włączy światło 5 godzin po podaniu i zapewni ciągłą fotoaktywację 125 J/cm2 przez 4,6 godziny przed automatycznym wyłączeniem.
Komparator placebo: Maść placebo
Maść placebo zawiera tylko nośnik i ma podobny wygląd i konsystencję jak maść Cevira®. Urządzenie placebo ma identyczny wygląd jak urządzenie Cevira®, ale nie zapewnia światła.
Produkt złożony: Placebo
Urządzenie placebo ma identyczny wygląd jak urządzenie Cevira®, ale nie zapewnia światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 6 miesiącach od pierwszego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Respondent jest zdefiniowany w następujący sposób:

  • Normalna histologia; lub
  • Histologia LSIL i klirens wyjściowego HPV
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów HPV-dodatnich z wyjściową klirensem HPV po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów HPV-dodatnich z wyjściową klirensem HPV po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów HPV16-dodatnich z klirensem HPV16 po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów HPV16-dodatnich z klirensem HPV16 po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów HPV16 i/lub HPV18-dodatnich z wyjściową klirensem HPV po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów HPV16 i/lub HPV18-dodatnich z wyjściową klirensem HPV po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z regresją histologiczną, zdefiniowaną jako LSIL lub prawidłowa histologia, po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z regresją histologiczną, zdefiniowaną jako LSIL lub prawidłowa histologia, po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHGT-CEV-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cevira®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj