Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cevira®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on korkealaatuisia kohdunkaulan histologisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita (HSIL) (APRICITY)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus Ceviran® ​​tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan histologisia korkealaatuisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita (HSIL)

Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus Cevira®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan histologiset korkea-asteiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ceviran® ​​tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kohdunkaulan histologisen HSIL-potilaiden hoidossa. Yhteensä 384 tutkittavaa otetaan maailmanlaajuisesti mukaan, joista 300 koehenkilöä otetaan mukaan Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla vahvistettu HSIL-histologia, jonka on määrittänyt kolmen patologin paneeli kunkin alueen keskuslaboratoriosta (Kiina, Yhdysvallat ja Eurooppa);

  2. Riittävä kolposkopia, mukaan lukien:

    1. koko kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen visualisointi, mukaan lukien squamocolumnar liitoskohta
    2. koko leesion marginaalin visualisointi
  3. Kolposkooppisesti näkyvä leesio biopsian jälkeen, ennen hoitoa (Huomautus: Kolposkooppisesti näkyvän vaurion varmistamiseksi koepalan jälkeen leesion tulee peittää noin 15 % kohdunkaulasta ennen biopsiaa)
  4. Keskikokoinen kohdunkaula, joka sopii Cevira®-laitteen käyttöön
  5. Riittävän ehkäisyn käyttö 6 kuukauden arviointikäynnin loppuun asti
  6. 18-vuotiaat tai vanhemmat (Huomaa: 18–20-vuotiaita potilaita ei tule aktiivisesti värvätä)
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Biopsialla vahvistettu HSIL (CIN3) histologia, jossa vaurion kokonaispinta-ala kattaa yli puolet kohdunkaulan alueesta
  2. Invasiivinen kohdunkaulan syöpä
  3. Adenokarsinooma in situ tai muut rauhasten intraepiteliaaliset vauriot
  4. Kohdunkaulan kanavaan ulottuva vaurio(t) (kliinisesti aiheellisesti ja onko tutkijan harkinnan mukaan suoritettava endoservikaalinen kyurettitesti [ECC])
  5. Vaurio(t) ulottuvat emättimen holviin
  6. Nykyinen vaikea lantion alueen tulehdus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kolposkopian ja kliinisen tutkimuksen mukaan
  7. Emättimen verenvuoto hoidon aikana tutkijan harkinnan mukaan
  8. Raskaus
  9. Sairaanhoito
  10. Synnytys tai keskenmeno kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan rakenne ja toistuva HSIL; tai potilaat, jotka ovat saaneet muuta hoitoa vahvistetun HSIL-diagnoosin jälkeen
  12. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
  13. Tunnettu tai epäilty porfyria
  14. Tunnettu allergia heksaaminolevulinaatille tai vastaaville yhdisteille (esim. metyyliaminolevulinaatti tai aminolevuliinihappo)
  15. Tunnettu allergia silikonille
  16. Sydämentahdistimen käyttö
  17. Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkittavia aineita joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
  18. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen
  19. Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cevira® hoito
Cevira®-hoito on lääkkeen ja laitteen integroitu yhdistelmä
Yhdistelmätuote: Cevira®
Laite on kertakäyttöinen, LED-pohjainen punaisen valon lähde. Laite sytyttää valon automaattisesti 5 tunnin kuluttua annosta ja antaa jatkuvan valoaktivoinnin 125 J/cm2 4,6 tunnin ajan ennen automaattista sammumista.
Placebo Comparator: Placebo voide
Plasebovoide sisältää vain vehikkeliä, ja se on ulkonäöltään ja koostumukseltaan samanlainen kuin Cevira®-voide. Plasebolaite on ulkonäöltään identtinen Cevira®-laitteen kanssa, mutta se ei anna valoa.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plasebolaite on ulkonäöltään identtinen Cevira®-laitteen kanssa, mutta se ei anna valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastaaja määritellään seuraavasti:

  • Normaali histologia; tai
  • LSIL-histologia ja lähtötason HPV:n puhdistuma
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HPV-positiivisten potilaiden osuus, joiden lähtötason HPV-puhdistuma 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden HPV-positiivisten potilaiden osuus, joiden lähtötason HPV-puhdistuma 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
6 kuukautta
Niiden HPV16-positiivisten potilaiden osuus, joiden HPV16:n puhdistuma 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden HPV16-positiivisten potilaiden osuus, joiden HPV16:n puhdistuma 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
6 kuukautta
Niiden HPV16- ja/tai HPV18-positiivisten potilaiden osuus, joiden HPV:n lähtötilanteen puhdistuma oli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden HPV16- ja/tai HPV18-positiivisten potilaiden osuus, joiden HPV:n lähtötilanteen puhdistuma oli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen regressio, joka määritellään LSIL:ksi tai normaaliksi histologiaksi 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen regressio, joka määritellään LSIL:ksi tai normaaliksi histologiaksi 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHGT-CEV-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Kliiniset tutkimukset Cevira®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa