자궁경부 조직학적 고급 편평상피내 병변(HSIL) 환자에서 Cevira®의 효능 및 안전성 (APRICITY)
2022년 8월 11일 업데이트: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.
자궁경부 조직학적 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 환자에서 Cevira®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 3상 연구
자궁경부 조직학적 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 환자에서 Cevira®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 조직학적 HSIL 환자 치료에서 위약과 비교한 Cevira®의 효능 및 안전성을 평가하기 위해. 전 세계적으로 총 384명의 피험자가 등록될 예정이며, 이 중 300명의 피험자가 중국에서 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 각 지역(중국, 미국 및 유럽)의 중앙 실험실에서 3명의 병리학자 패널에 의해 결정된 생검 확인 HSIL 조직학;
다음을 포함하는 적절한 질확대경 검사:
- squamocolumnar junction을 포함한 전체 자궁 경부 변환 영역의 시각화
- 전체 병변 가장자리의 시각화
- 조직검사 후, 치료 전 질확대경으로 볼 수 있는 병변
- Cevira® 장치 적용에 적합한 평균 크기의 자궁경부
- 6개월 평가 방문이 완료될 때까지 적절한 피임법 사용
- 18세 이상(참고: 18-20세 환자는 적극적으로 모집해서는 안 됨)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 자궁 경부 면적의 절반 이상을 덮는 총 병변 면적을 갖는 생검 확인 HSIL(CIN3) 조직학
- 침윤성 자궁경부암
- 상피내 샘암종 또는 기타 선상피내 병변
- 자궁경관으로 확장되는 병변(임상적으로 지시된 대로 및 조사자의 재량에 따라 자궁경부 소파술[ECC] 테스트를 수행할지 여부)
- 질 저장실까지 확장된 병변
- 현재 질확대경 검사 및 임상 검사에 따른 중증 골반 염증성 질환, 중증 자궁경부염 또는 기타 중증 부인과 감염
- 조사자의 재량에 따른 치료 시점의 질 출혈
- 임신
- 육아
- 등록 후 6주 이내의 출산 또는 유산
- 이전에 외과적 치료를 받았고, 자궁경부 구조가 불완전하고 재발성 HSIL이 있는 환자; 또는 HSIL 확진 후 다른 치료를 받은 환자
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- 알려진 또는 의심되는 포르피린증
- 헥사미노레불리네이트 또는 유사 화합물(예: 메틸 아미노레불리네이트 또는 아미노레불린산)
- 알려진 실리콘 알레르기
- 심장 박동기 사용
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용하는 다른 치료 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견으로는 참여에 적합하지 않은 환자
- 환자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세비라® 트리트먼트
Cevira® 치료는 약물과 장치의 통합된 조합입니다.
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이 장치는 일회용, 일회용, LED 기반 적색 광원입니다.
장치는 투여 후 5시간 후에 자동으로 조명을 켜고 자동으로 꺼지기 전에 4.6시간 동안 125 J/cm2의 지속적인 광활성화를 제공합니다.
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위약 비교기: 위약 연고
위약 연고는 비히클만 포함하고 Cevira® 연고와 외관 및 일관성이 유사합니다.
위약 장치는 모양이 Cevira® 장치와 동일하지만 빛을 제공하지 않습니다.
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위약 장치는 모양이 Cevira® 장치와 동일하지만 빛을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 치료 후 6개월째 반응자의 비율
기간: 6 개월
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응답자는 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 후 6개월에 기본 HPV가 제거된 HPV 양성 환자의 비율.
기간: 6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 기본 HPV가 제거된 HPV 양성 환자의 비율.
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6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 HPV16이 제거된 HPV16 양성 환자의 비율.
기간: 6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 HPV16이 제거된 HPV16 양성 환자의 비율.
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6 개월
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HPV16 및/또는 HPV18 양성 환자의 비율은 최초 치료 후 6개월에 기준선 HPV가 제거되었습니다.
기간: 6 개월
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HPV16 및/또는 HPV18 양성 환자의 비율은 최초 치료 후 6개월에 기준선 HPV가 제거되었습니다.
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6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 LSIL 또는 정상 조직학으로 정의되는 조직학적 퇴행이 있는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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첫 번째 치료 후 6개월에 LSIL 또는 정상 조직학으로 정의되는 조직학적 퇴행이 있는 환자의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
- 연구 의자: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHGT-CEV-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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