Eficácia e segurança de Cevira® em pacientes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau histológicas cervicais (HSIL) (APRICITY)

Critério de inclusão:

1. Histologia HSIL confirmada por biópsia determinada por um painel de 3 patologistas de um laboratório central em cada região (China, EUA e Europa);

2. Colposcopia adequada, incluindo:

   1. visualização de toda a zona de transformação cervical, incluindo a junção escamocolunar
   2. visualização de toda a margem da lesão
3. Lesão visível colposcopicamente após a biópsia, antes do tratamento (Nota: para garantir uma lesão visível colposcopicamente após a biópsia, a lesão deve cobrir aproximadamente 15% do colo uterino antes da biópsia)
4. Colo uterino de tamanho médio adequado para aplicação do dispositivo Cevira®
5. Uso de controle de natalidade adequado até a conclusão da visita de avaliação de 6 meses
6. Idade igual ou superior a 18 anos (Nota: pacientes com idade entre 18 e 20 anos não devem ser recrutados ativamente)
7. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. Histologia HSIL (CIN3) confirmada por biópsia com uma área total de lesão cobrindo mais da metade da área do colo uterino
2. Câncer invasivo do colo do útero
3. Adenocarcinoma in situ ou outras lesões intraepiteliais glandulares
4. Lesão(ões) que se estende(m) até o canal cervical (conforme indicado clinicamente e se o teste de curetagem endocervical [ECC] deve ser realizado a critério dos investigadores)
5. Lesão(ões) que se estende(m) à abóbada vaginal
6. Doença inflamatória pélvica grave atual, cervicite grave ou outra infecção ginecológica grave conforme colposcopia e exame clínico
7. Sangramento vaginal no momento do tratamento, a critério do investigador
8. Gravidez
9. Enfermagem
10. Parto ou aborto espontâneo dentro de seis semanas após a inscrição
11. Pacientes que receberam tratamento cirúrgico previamente, apresentam estrutura cervical incompleta e apresentam HSIL recorrente; ou pacientes que receberam outro tratamento após o diagnóstico confirmado de HSIL
12. Histórico de síndrome do choque tóxico
13. Porfiria conhecida ou suspeita
14. Alergia conhecida ao hexaminolevulinato ou compostos semelhantes (por ex. aminolevulinato de metila ou ácido aminolevulínico)
15. Alergia conhecida ao silicone
16. Uso de marcapasso cardíaco
17. Participação em outros ensaios clínicos terapêuticos usando agentes em investigação concomitantemente ou nos últimos 30 dias
18. Pacientes que na opinião do investigador não são adequados para participação
19. O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo