Эффективность и безопасность Cevira® у пациентов с гистологически цервикальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (HSIL) (APRICITY)

Критерии включения:

1. Подтвержденная биопсией гистология HSIL, определенная группой из 3 патологоанатомов из центральной лаборатории в каждом регионе (Китай, США и Европа);

2. Адекватная кольпоскопия, в том числе:

   1. визуализация всей зоны трансформации шейки матки, включая чешуйчато-столбчатый переход
   2. визуализация всего края поражения
3. Кольпоскопически видимое поражение после биопсии, до лечения (Примечание: чтобы обеспечить кольпоскопически видимое поражение после биопсии, поражение должно покрывать примерно 15% шейки матки перед биопсией)
4. Шейка матки среднего размера, подходящая для применения устройства Cevira®
5. Использование адекватных противозачаточных средств до завершения визита для оценки через 6 месяцев.
6. Возраст 18 лет и старше (Примечание: пациентов в возрасте 18–20 лет не следует активно набирать)
7. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Подтвержденная биопсией гистология HSIL (CIN3) с общей площадью поражения, покрывающей более половины площади шейки матки
2. Инвазивный рак шейки матки
3. Аденокарцинома in situ или другие внутриэпителиальные поражения желез
4. Поражение (я), распространяющееся на цервикальный канал (по клиническим показаниям и по усмотрению исследователей, следует ли выполнять тест эндоцервикального выскабливания [ECC])
5. Поражение (я), распространяющееся на свод влагалища
6. Текущее тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза, тяжелый цервицит или другая тяжелая гинекологическая инфекция по данным кольпоскопии и клинического обследования
7. Вагинальное кровотечение во время лечения по усмотрению исследователя
8. Беременность
9. Уход
10. Роды или выкидыш в течение шести недель после регистрации
11. Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение, с незавершенным строением шейки матки и рецидивирующим HSIL; или пациенты, которые получали другое лечение после подтвержденного диагноза HSIL
12. Синдром токсического шока в анамнезе
13. Известная или предполагаемая порфирия
14. Известная аллергия на гексаминолевулинат или аналогичные соединения (например, метиламинолевулинат или аминолевулиновая кислота)
15. Известная аллергия на силикон
16. Использование кардиостимулятора
17. Участие в других терапевтических клинических испытаниях с использованием исследуемых препаратов либо одновременно, либо в течение последних 30 дней.
18. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия
19. Пациентом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.