Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cevira® hatékonysága és biztonságossága magas fokú méhnyakszöveti léziókban (HSIL) szenvedő betegeknél (APRICITY)

2022. augusztus 11. frissítette: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Kettős vak, prospektív, randomizált, placebo-kontrollált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Cevira® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél méhnyakszöveti magas fokú laphám intraepiteliális léziók (HSIL) szenvednek

Kettős vak, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Cevira® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik nyaki szövettanilag magas fokú laphámszon belüli intraepiteliális léziókban (HSIL) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cevira® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a cervicalis szövettani HSIL-ben szenvedő betegek kezelésében. Összesen 384 alanyt vesznek fel világszerte, köztük 300 alanyt Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával megerősített HSIL-szövettan, amelyet egy 3 patológusból álló bizottság határoz meg minden régióban (Kína, Egyesült Államok és Európa) egy központi laboratóriumból;

  2. Megfelelő kolposzkópia, beleértve:

    1. a teljes nyaki transzformációs zóna vizualizálása, beleértve a squamocolumnáris csomópontot is
    2. a teljes elváltozás szélének megjelenítése
  3. Kolposzkóposan látható elváltozás biopszia után, kezelés előtt (Megjegyzés: A biopszia utáni kolposzkóposan látható elváltozás biztosítása érdekében a léziónak a méhnyak körülbelül 15%-át le kell fednie a biopszia előtt)
  4. Átlagos méretű méhnyak, amely alkalmas a Cevira® készülék alkalmazására
  5. Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a 6 hónapos értékelő látogatás befejezéséig
  6. 18 éves vagy idősebb (Megjegyzés: A 18-20 éves betegeket nem szabad aktívan toborozni)
  7. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Biopsziával megerősített HSIL (CIN3) szövettan a méh méhnyak területének több mint felét lefedő teljes léziós területtel
  2. Invazív méhnyakrák
  3. Adenocarcinoma in situ, vagy egyéb mirigy intraepiteliális elváltozások
  4. A méhnyakcsatornáig terjedő elváltozás(ok) (a klinikailag indokoltnak megfelelően, és a vizsgálók belátása szerint kell-e elvégezni az endocervikális küreteszt [ECC])
  5. A hüvelyboltozatig terjedő elváltozás(ok).
  6. Jelenlegi súlyos kismedencei gyulladás, súlyos méhnyakgyulladás vagy más súlyos nőgyógyászati ​​fertőzés kolposzkópia és klinikai vizsgálat szerint
  7. Hüvelyi vérzés a kezelés idején a vizsgáló döntése alapján
  8. Terhesség
  9. Gondozás
  10. Szülés vagy vetélés a beiratkozást követő hat héten belül
  11. Olyan betegek, akik korábban sebészeti kezelésben részesültek, hiányos méhnyakszerkezettel és visszatérő HSIL-vel rendelkeznek; vagy olyan betegek, akik a HSIL megerősített diagnózisát követően más kezelésben részesültek
  12. A toxikus sokk szindróma története
  13. Ismert vagy feltételezett porfiria
  14. Ismert allergia hexaminolevulinátra vagy hasonló vegyületekre (pl. metil-aminolevulinát vagy aminolevulinsav)
  15. Ismert allergia a szilikonra
  16. A szívritmus-szabályozó használata
  17. Részvétel egyéb terápiás klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizsgálati szereket alkalmaztak akár egyidejűleg, akár az elmúlt 30 napon belül
  18. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre
  19. A beteg a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb személyzet vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cevira® kezelés
A Cevira® kezelés gyógyszer és eszköz integrált kombinációja
Kombinált termék: Cevira®
A készülék egyszer használatos, eldobható, LED alapú vörös fényforrás. A készülék a beadás után 5 órával automatikusan bekapcsolja a lámpát, és 4,6 órán keresztül folyamatos, 125 J/cm2-es fotoaktiválást biztosít, mielőtt automatikusan leállna.
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
A placebo kenőcs csak vivőanyagot tartalmaz, megjelenésében és konzisztenciájában hasonló a Cevira® kenőcséhez. A placebo eszköz megjelenésében megegyezik a Cevira® készülékkel, de nem ad fényt.
Kombinált termék: Placebo
A placebo eszköz megjelenésében megegyezik a Cevira® készülékkel, de nem ad fényt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagálók aránya az első kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap

A válaszadó meghatározása a következő:

  • normál szövettan; vagy
  • LSIL szövettan és a kiindulási HPV clearance
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon HPV-pozitív betegek aránya, akiknél az első kezelés után 6 hónappal megszűnt a kiindulási HPV.
Időkeret: 6 hónap
Azon HPV-pozitív betegek aránya, akiknél az első kezelés után 6 hónappal megszűnt a kiindulási HPV.
6 hónap
Azon HPV16-pozitív betegek aránya, akiknél a HPV16-ból kiürült az első kezelés után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
Azon HPV16-pozitív betegek aránya, akiknél a HPV16-ból kiürült az első kezelés után 6 hónappal.
6 hónap
Azon HPV16- és/vagy HPV18-pozitív betegek aránya, akiknél az első kezelés után 6 hónappal a HPV kiindulási állapota megszűnt.
Időkeret: 6 hónap
Azon HPV16- és/vagy HPV18-pozitív betegek aránya, akiknél az első kezelés után 6 hónappal a HPV kiindulási állapota megszűnt.
6 hónap
A szövettani regresszióban szenvedő betegek aránya, LSIL-ként vagy normál szövettanként definiálva, az első kezelés után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
A szövettani regresszióban szenvedő betegek aránya, LSIL-ként vagy normál szövettanként definiálva, az első kezelés után 6 hónappal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi szék: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHGT-CEV-R1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cevira®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel