Cevira® 在宫颈组织学高度鳞状上皮内病变 (HSIL) 患者中的疗效和安全性 (APRICITY)

纳入标准：

1. 活检证实的 HSIL 组织学由来自每个地区（中国、美国和欧洲）的中心实验室的 3 名病理学家组成的小组确定；

2. 适当的阴道镜检查包括：

   1. 包括鳞柱状交界处在内的整个颈椎转化区的可视化
   2. 整个病灶边缘的可视化
3. 活检后阴道镜下可见病灶，治疗前（注意：为确保活检后阴道镜下可见病灶，活检前病灶应覆盖约15%的子宫颈）
4. 适用于 Cevira® 装置应用的平均大小的子宫颈
5. 在完成 6 个月的评估访问之前使用适当的避孕措施
6. 18岁及以上（注：18-20岁患者不宜主动招募）
7. 签署书面知情同意书

排除标准：

1. 活检证实的 HSIL (CIN3) 组织学，总病变面积超过子宫颈面积的一半
2. 浸润性宫颈癌
3. 原位腺癌或其他腺体上皮内病变
4. 病变延伸至宫颈管（根据临床指征以及是否进行宫颈内膜刮除术 [ECC] 试验由研究者自行决定）
5. 病变延伸至阴道穹窿
6. 根据阴道镜检查和临床检查，目前患有严重的盆腔炎、严重的宫颈炎或其他严重的妇科感染
7. 治疗时阴道出血由研究者决定
8. 怀孕
9. 护理
10. 入学后六周内分娩或流产
11. 既往接受过手术治疗、颈椎结构不完整、HSIL复发的患者；或在确诊 HSIL 后接受其他治疗的患者
12. 中毒性休克综合征史
13. 已知或疑似卟啉症
14. 已知对己氨基乙酰丙酸盐或类似化合物（例如 氨基乙酰丙酸甲酯或氨基乙酰丙酸）
15. 已知对硅胶过敏
16. 心脏起搏器的使用
17. 同时或在过去 30 天内使用研究药物参与其他治疗性临床试验
18. 研究者认为不适合参加的患者
19. 患者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属