Werkzaamheid en veiligheid van Cevira® bij patiënten met cervicale histologische hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) (APRICITY)

Inclusiecriteria:

1. Door biopsie bevestigde HSIL-histologie bepaald door een panel van 3 pathologen van een centraal laboratorium in elke regio (China, VS en Europa);

2. Adequate colposcopie, waaronder:

   1. visualisatie van de gehele cervicale transformatiezone inclusief de squamocolumnaire overgang
   2. visualisatie van de gehele laesiemarge
3. Colposcopisch zichtbare laesie na biopsie, vóór de behandeling
4. Baarmoederhals van gemiddelde grootte geschikt voor toepassing van het Cevira®-apparaat
5. Gebruik van adequate anticonceptie tot voltooiing van het beoordelingsbezoek van 6 maanden
6. Leeftijd 18 of ouder (Opmerking: patiënten van 18-20 jaar mogen niet actief worden geworven)
7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Door biopsie bevestigde HSIL (CIN3) histologie met een totaal laesiegebied dat meer dan de helft van het baarmoederhalsgebied beslaat
2. Invasieve baarmoederhalskanker
3. Adenocarcinoom in situ of andere glandulaire intra-epitheliale laesies
4. Laesie(s) die zich uitstrekken tot het cervicale kanaal (zoals klinisch geïndiceerd en of een endocervicale curettage [ECC]-test moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoekers)
5. Laesie(s) die zich uitstrekken tot het vaginale gewelf
6. Huidige ernstige bekkenontstekingsziekte, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens colposcopie en klinisch onderzoek
7. Vaginale bloeding op het moment van de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker
8. Zwangerschap
9. verpleging
10. Bevalling of miskraam binnen zes weken na inschrijving
11. Patiënten die eerder een chirurgische behandeling hebben ondergaan, een onvolledige cervicale structuur hebben en recidiverende HSIL hebben; of patiënten die een andere behandeling kregen na de bevestigde diagnose van HSIL
12. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom
13. Bekende of vermoede porfyrie
14. Bekende allergie voor hexaminolevulinaat of vergelijkbare verbindingen (bijv. methylaminolevulinaat of aminolevulinezuur)
15. Bekende allergie voor siliconen
16. Gebruik van een pacemaker
17. Deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken met gebruik van onderzoeksmiddelen, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen
18. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname
19. Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek