Eficacia y seguridad de Cevira® en pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas histológicas cervicales de alto grado (HSIL) (APRICITY)

Criterios de inclusión:

1. Histología HSIL confirmada por biopsia determinada por un panel de 3 patólogos de un laboratorio central en cada región (China, EE. UU. y Europa);

2. Colposcopía adecuada que incluye:

   1. visualización de toda la zona de transformación cervical, incluida la unión escamocolumnar
   2. visualización de todo el margen de la lesión
3. Lesión colposcópicamente visible después de la biopsia, antes del tratamiento (Nota: para garantizar una lesión colposcópicamente visible después de la biopsia, la lesión debe cubrir aproximadamente el 15 % del cuello uterino antes de la biopsia)
4. Cuello uterino de tamaño medio adecuado para la aplicación del dispositivo Cevira®
5. Uso de anticonceptivos adecuados hasta completar la visita de evaluación de los 6 meses
6. 18 años o más (Nota: los pacientes de 18 a 20 años no deben ser reclutados activamente)
7. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Histología HSIL (CIN3) confirmada por biopsia con un área de lesión total que cubre más de la mitad del área del cuello uterino
2. Cáncer cervicouterino invasivo
3. Adenocarcinoma in situ u otras lesiones glandulares intraepiteliales
4. Lesión(es) que se extiende(n) al canal cervical (según indicación clínica y si se debe realizar una prueba de legrado endocervical [ECC] a discreción de los investigadores)
5. Lesión(es) que se extienden a la bóveda vaginal
6. Enfermedad inflamatoria pélvica grave actual, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según la colposcopia y el examen clínico
7. Sangrado vaginal en el momento del tratamiento a criterio del investigador
8. El embarazo
9. Enfermería
10. Parto o aborto espontáneo dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción
11. Pacientes que previamente recibieron tratamiento quirúrgico, tienen estructura cervical incompleta y tienen HSIL recurrente; o pacientes que recibieron otro tratamiento después del diagnóstico confirmado de HSIL
12. Historia del síndrome de shock tóxico
13. Porfiria conocida o sospechada
14. Alergia conocida al hexaminolevulinato o compuestos similares (p. aminolevulinato de metilo o ácido aminolevulínico)
15. Alergia conocida a la silicona.
16. Uso de marcapasos cardíaco
17. Participación en otros ensayos clínicos terapéuticos utilizando agentes en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días
18. Pacientes que a juicio del investigador no son aptos para participar
19. El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.