Efficacité et innocuité de Cevira® chez les patients atteints de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade histologiques cervicales (HSIL) (APRICITY)

Critère d'intégration:

1. Histologie HSIL confirmée par biopsie déterminée par un panel de 3 pathologistes d'un laboratoire central dans chaque région (Chine, États-Unis et Europe);

2. Colposcopie adéquate comprenant :

   1. visualisation de toute la zone de transformation cervicale, y compris la jonction pavimento-cylindrique
   2. visualisation de toute la marge de la lésion
3. Lésion visible par colposcopie après la biopsie, avant le traitement (Remarque : pour garantir une lésion visible par la colposcopie après la biopsie, la lésion doit couvrir environ 15 % du col de l'utérus avant la biopsie)
4. Col utérin de taille moyenne adapté à l'application du dispositif Cevira®
5. Utilisation d'une contraception adéquate jusqu'à la fin de la visite d'évaluation de 6 mois
6. 18 ans ou plus (Remarque : les patients âgés de 18 à 20 ans ne doivent pas être activement recrutés)
7. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

1. Histologie HSIL (CIN3) confirmée par biopsie avec une zone de lésion totale couvrant plus de la moitié de la zone du col utérin
2. Cancer invasif du col de l'utérus
3. Adénocarcinome in situ ou autres lésions glandulaires intraépithéliales
4. Lésion(s) s'étendant au canal cervical (comme cliniquement indiqué et s'il faut effectuer un test de curetage endocervical [ECC] à la discrétion des enquêteurs)
5. Lésion(s) s'étendant à la voûte vaginale
6. Maladie inflammatoire pelvienne grave actuelle, cervicite grave ou autre infection gynécologique grave selon la colposcopie et l'examen clinique
7. Saignement vaginal au moment du traitement à la discrétion de l'investigateur
8. Grossesse
9. Allaitement
10. Accouchement ou fausse couche dans les six semaines suivant l'inscription
11. Les patients qui ont déjà reçu un traitement chirurgical, ont une structure cervicale incomplète et ont des HSIL récurrents ; ou patients ayant reçu un autre traitement après le diagnostic confirmé de HSIL
12. Antécédents de syndrome de choc toxique
13. Porphyrie connue ou suspectée
14. Allergie connue à l'hexaminolévulinate ou à des composés similaires (par ex. aminolévulinate de méthyle ou acide aminolévulinique)
15. Allergie connue au silicone
16. Utilisation d'un stimulateur cardiaque
17. Participation à d'autres essais cliniques thérapeutiques utilisant des agents expérimentaux soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours
18. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer
19. Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude