Danshu-kapsel og ursodeoksykolsyrekapsel for å forhindre tilbakefall av koledokolithiasis
21. juli 2020 oppdatert av: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Sammenlignende studie om effekten av Danshu-kapsel og ursodeoksykolsyrekapsel for å forhindre tilbakefall av koledokolithiasis
[mål] å sammenligne effekten av Danshu kapsel og ursodeoksycholsyre (UDCA) for å forhindre tilbakefall av koledokolitiasis etter operasjon.
[metoder] hundre og femti ERCP-pasienter med koledokolithiasis ble tilfeldig delt inn i to grupper: Danshu-gruppen (n = 75) og UDCA-gruppen (n = 75).
Danshu-gruppen tok 2 Danshu-kapsler tre ganger daglig, og UDCA-gruppen tok 250 mg Ursofalk to ganger daglig.
Den kliniske effekten, endringer i leverfunksjonsindekser før og etter behandling og tilbakefall av stein ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Choledocholithiasis ble diagnostisert ved B-ultralyd/CT/MRCP, Pasientene er generelt i god tilstand, ingen kirurgiske tabuer, og tåler generell anestesi og ERCP-kirurgi.
- Godta å delta i prosjektforskningen, kjenn til fordelene og mulige risikoer ved kirurgi, kjenn til fordelene og risikoene ved legemidler, og signer et informert samtykkeskjema.
eksklusjonskriterier:
- pasienter med kolecystolitiasis, hepatitt B, biliær ascariasis, levercirrhose, hemolytisk anemi, medfødt gulsott og tumor ble ekskludert.
- Ekskluderer alvorlige primærsykdommer som hjerte, hjerne, lunge, nyre og blodsystem.
- De som er allergiske eller allergiske mot legemidler i denne testen er ekskludert.
- Svangerskapsvibrasjoner eller ammende kvinner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danshu kapselgruppe
Pasientene i Danshu-gruppen ble behandlet med Danshu-kapsel, 2 tabletter per gang, 3 ganger daglig (0,45 g/tabletter), Behandlingsforløpet var 6 måneder
|
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter per gang, 3 ganger om dagen (0,45 g/tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Aktiv komparator: ursodeoksykolsyregruppe
UDCA-gruppe, 250 mg/ ble tatt oralt to ganger daglig (0,25 g/, Losan Pharma GmbH-selskap).
Behandlingsforløpet var 6 måneder
|
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter per gang, 3 ganger om dagen (0,45 g/tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
abdominal ultralyd eller MRCP/CT ble brukt til å undersøke hver 3. måned etter operasjon i 1 år, og residiv ble registrert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedringshastighet av leverfunksjonsindeks
Tidsramme: 3 dager, 1 uke og 2 uker
|
5 ml fastende albuevenøst blod ble tatt henholdsvis før behandling og 3 dager, 1 uke og 2 uker etter behandling.
Blodprøvene ble sentrifugert og supernatanten ble tatt.
Totalt bilirubin (totalt bilirubin, TBil), glutamisk pyruvic transaminase (Alanine aminotransferase, ALT), glutamin oksaloeddiksyre transaminase (Aspartate aminotransferase, AST) og γ-glutamyl transpeptidase (γ-glutamyl transpeptidase, GGT) ble påvist ved hjelp av automatiske blodprøver. analysator.
|
3 dager, 1 uke og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- （109）-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .