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Cápsula de Danshu y cápsula de ácido ursodesoxicólico para prevenir la recurrencia de la coledocolitiasis

21 de julio de 2020 actualizado por: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Estudio comparativo sobre la eficacia de la cápsula de Danshu y la cápsula de ácido ursodesoxicólico en la prevención de la recurrencia de la coledocolitiasis

[objetivo] comparar la eficacia de la cápsula de Danshu y el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en la prevención de la recurrencia de la coledocolitiasis después de la operación. [métodos] ciento cincuenta pacientes con CPRE con coledocolitiasis se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo Danshu (n = 75) y grupo UDCA (n = 75). El grupo de Danshu tomó 2 cápsulas de Danshu tres veces al día y el grupo de UDCA tomó 250 mg de Ursofalk dos veces al día. Se compararon la eficacia clínica, los cambios en los índices de función hepática antes y después del tratamiento y la recurrencia de cálculos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión:

  1. La coledocolitiasis fue diagnosticada por ultrasonido B / CT / MRCP. Los pacientes generalmente están en buenas condiciones, sin tabúes quirúrgicos y pueden tolerar la anestesia general y la cirugía de CPRE.
  2. Aceptar participar en el proyecto de investigación, conocer los beneficios y posibles riesgos de la cirugía, conocer los beneficios y riesgos de los medicamentos y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyeron pacientes con colecistolitiasis, hepatitis B, ascaridiasis biliar, cirrosis hepática, anemia hemolítica, ictericia congénita y tumor.
  2. Excluyendo enfermedades primarias serias como corazón, cerebro, pulmón, riñón y sistema sanguíneo.
  3. Quedan excluidos aquellos que sean alérgicos o alérgicas a las drogas en esta prueba.
  4. Se excluyeron mujeres embarazadas con vibración o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cápsula Danshu
Los pacientes en el grupo de Danshu fueron tratados con cápsulas de Danshu, 2 tabletas por vez, 3 veces al día (0,45 g/tabletas), el curso del tratamiento fue de 6 meses.
Droga: cápsula oral de Danshu
Cápsula de Danshu oral del grupo Danshu, 2 comprimidos por vez, 3 veces al día (0,45 g/ comprimidos, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Comparador activo: grupo ácido ursodesoxicólico
Grupo UDCA, 250 mg/ se tomaron por vía oral dos veces al día (0,25 g/, empresa Losan Pharma GmbH). El curso del tratamiento fue de 6 meses.
Droga: cápsula oral de Danshu
Cápsula de Danshu oral del grupo Danshu, 2 comprimidos por vez, 3 veces al día (0,45 g/ comprimidos, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó ultrasonido abdominal o MRCP/CT para examinar cada 3 meses después de la operación durante 1 año, y se registró la recurrencia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mejora del índice de función hepática
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana y 2 semanas
Se tomaron 5 ml de sangre venosa del codo en ayunas antes del tratamiento y 3 días, 1 semana y 2 semanas después del tratamiento, respectivamente. Las muestras de sangre se centrifugaron y se tomó el sobrenadante. La bilirrubina total (bilirrubina total, TBil), la transaminasa glutámico pirúvica (alanina aminotransferasa, ALT), la transaminasa glutámico oxaloacética (aspartato aminotransferasa, AST) y la γ-glutamil transpeptidasa (γ-glutamil transpeptidasa, GGT)) en muestras de sangre se detectaron mediante bioquímica automática. analizador.
3 días, 1 semana y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • （109）-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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