丹舒胶囊联合熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石复发
2020年7月21日 更新者：ZhangXiaofeng、First People's Hospital of Hangzhou
丹舒胶囊与熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石复发的疗效比较研究
[目的]比较丹舒胶囊与熊去氧胆酸（UDCA）预防胆总管结石术后复发的疗效。
[方法]将150例ERCP合并胆总管结石患者随机分为两组：丹俞组（n=75）和UDCA组（n=75）。
丹舒组每天3次服用2颗丹舒胶囊，UDCA组每天服用2次250毫克的优索福克。
比较两组患者的临床疗效、治疗前后肝功能指标变化及结石复发情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆总管结石经B超/CT/MRCP确诊，患者一般情况良好，无手术禁忌，能耐受全身麻醉及ERCP手术。
- 同意参加项目研究，了解手术的获益和可能的风险，了解药物的获益和风险，并签署知情同意书。
排除标准：
- 排除胆囊结石、乙型肝炎、胆道蛔虫病、肝硬化、溶血性贫血、先天性黄疸及肿瘤患者。
- 排除心、脑、肺、肾、血液系统等严重原发疾病。
- 对本试验药物过敏或过敏者除外。
- 妊娠振动或哺乳期妇女被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丹舒胶囊组
丹舒组患者口服丹舒胶囊，每次2片，每日3次（0.45g/片），疗程6个月
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丹舒组口服丹舒胶囊，一次2粒，一日3次（0.45g/粒，四川济生堂药业有限公司）
|
|
有源比较器：熊去氧胆酸组
UDCA组，250mg/次口服，每日2次（0.25g/次，Losan Pharma GmbH公司）。
疗程为6个月
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丹舒组口服丹舒胶囊，一次2粒，一日3次（0.45g/粒，四川济生堂药业有限公司）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：1年
|
术后1年每3个月行腹部超声或MRCP/CT检查，记录复发情况。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能指标改善率
大体时间：3 天、1 周和 2 周
|
治疗前和治疗后3天、1周、2周分别取空腹肘静脉血5ml。
离心血样并取上清液。
全自动生化检测血样中的总胆红素（total bilirubin，TBil）、谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）、谷草酰乙酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）和γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transpeptidase，GGT）分析仪。
|
3 天、1 周和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofeng Zhang, Zhang、First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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口服丹舒胶囊的临床试验
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