Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danshu-kapsel og ursodeoxycholsyrekapsel til forebyggelse af tilbagefald af koledocholithiasis

21. juli 2020 opdateret af: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​Danshu-kapsler og ursodeoxycholsyrekapsler til forebyggelse af tilbagefald af koledokolithiasis

[målsætning] at sammenligne effektiviteten af ​​Danshu-kapsel og ursodeoxycholsyre (UDCA) til at forhindre gentagelse af choledokolithiasis efter operation. [metoder] hundrede og halvtreds ERCP-patienter med choledocholithiasis blev tilfældigt opdelt i to grupper: Danshu-gruppen (n = 75) og UDCA-gruppen (n = 75). Danshu-gruppen tog 2 Danshu-kapsler tre gange dagligt, og UDCA-gruppen tog 250 mg Ursofalk to gange dagligt. Den kliniske effekt, ændringer i leverfunktionsindekser før og efter behandling og tilbagefald af sten blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. Choledocholithiasis blev diagnosticeret ved B-ultralyd/CT/MRCP, Patienterne er generelt i god tilstand, ingen kirurgiske tabuer, og kan tåle generel anæstesi og ERCP-kirurgi.
  2. Accepter at deltage i projektforskningen, kend fordelene og mulige risici ved operation, kend fordelene og risiciene ved lægemidler, og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

eksklusionskriterier:

  1. patienter med cholecystolithiasis, hepatitis B, biliær ascariasis, levercirrhose, hæmolytisk anæmi, medfødt gulsot og tumor blev udelukket.
  2. Udelukker alvorlige primære sygdomme som hjerte, hjerne, lunge, nyre og blodsystem.
  3. De, der er allergiske eller allergiske over for lægemidler i denne test, er udelukket.
  4. Graviditetsvibrationer eller ammende kvinder var udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danshu kapselgruppe
Patienterne i Danshu-gruppen blev behandlet med Danshu-kapsel, 2 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt (0,45 g/ tabletter), Behandlingsforløbet var 6 måneder
Medicin: oral Danshu kapsel
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter pr. gang, 3 gange om dagen (0,45 g/ tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Aktiv komparator: ursodeoxycholsyre gruppe
UDCA gruppe, 250mg/ blev indtaget oralt to gange dagligt (0,25g/, Losan Pharma GmbH selskab). Behandlingsforløbet var 6 måneder
Medicin: oral Danshu kapsel
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter pr. gang, 3 gange om dagen (0,45 g/ tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
abdominal ultralyd eller MRCP/CT blev brugt til at undersøge hver 3. måned efter operationen i 1 år, og recidiv blev registreret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leverfunktionsindekset
Tidsramme: 3 dage, 1 uge og 2 uger
5 ml fastende albuevenøst ​​blod blev taget henholdsvis før behandling og 3 dage, 1 uge og 2 uger efter behandling. Blodprøverne blev centrifugeret, og supernatanten blev taget. Total bilirubin (total bilirubin, TBil), glutamisk pyrodruesyretransaminase (Alaninaminotransferase, ALT), glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (Aspartataminotransferase, AST) og γ-glutamyltranspeptidase (γ-glutamyltranspeptidase, GGT) blev påvist ved hjælp af automatiske blodprøver biokemiske. analysator.
3 dage, 1 uge og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • （109）-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral Danshu kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner