담석증의 재발 방지를 위한 단슈 캡슐 및 우르소데옥시콜린산 캡슐
2020년 7월 21일 업데이트: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
담석증의 재발방지에 대한 단슈캡슐과 우르소데옥시콜산캡슐의 효능 비교 연구
[목적]담관결석증의 수술 후 재발 방지에 대한 단슈 캡슐과 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능을 비교하기 위함.
[방법] 담관결석증이 있는 ERCP 환자 150명을 무작위로 단수군(n=75)과 UDCA군(n=75)으로 나누었다.
단슈 그룹은 단슈 캡슐 2개를 하루 세 번, UDCA 그룹은 우르소팔크 250mg을 하루 두 번 복용했습니다.
임상적 효능, 치료 전후 간기능 지수의 변화 및 결석 재발을 두 군 간에 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담석증은 B-초음파/CT/MRCP에 의해 진단되었으며, 환자는 일반적으로 상태가 양호하고 외과적 금기가 없으며 전신 마취 및 ERCP 수술을 견딜 수 있습니다.
- 프로젝트 연구 참여에 동의하고, 수술의 이점과 가능한 위험을 알고, 약물의 이점과 위험을 알고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 담낭결석증, B형 간염, 담도 회충증, 간경변증, 용혈성 빈혈, 선천성 황달 및 종양이 있는 환자는 제외하였다.
- 심장, 뇌, 폐, 신장 및 혈액 시스템과 같은 심각한 기본 질병을 제외합니다.
- 이 검사에서 알러지가 있거나 약물에 알러지가 있는 사람은 제외됩니다.
- 임신 진동 또는 간호 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단슈 캡슐 그룹
단슈 그룹의 환자들은 단슈 캡슐, 1회 2정, 1일 3회(0.45g/정), 치료 과정은 6개월이었습니다.
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단수군 경구 단수캡슐 1회 2정 1일 3회 (0.45g/정, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산 그룹
UDCA군은 250mg/일 2회(0.25g/, Losan Pharma GmbH사) 경구 복용하였다.
치료기간은 6개월
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단수군 경구 단수캡슐 1회 2정 1일 3회 (0.45g/정, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 일년
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복부초음파 또는 MRCP/CT를 이용하여 수술 후 1년 동안 3개월마다 검사하고 재발을 기록하였다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간기능 지수 개선율
기간: 3일, 1주, 2주
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치료 전과 치료 후 3일, 1주, 2주에 각각 5ml의 공복시 팔꿈치 정맥혈을 채취하였다.
혈액 샘플을 원심분리하고 상청액을 취하였다.
혈액 샘플에서 총 빌리루빈(총 빌리루빈, TBil), 글루타민 피루브 트랜스아미나제(Alanine aminotransferase, ALT), 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(Aspartate aminotransferase, AST) 및 γ-글루타밀 트랜스펩티다제(γ-글루타밀 트랜스펩티다제, GGT))는 자동 생화학 분석기.
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3일, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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